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Um estudo de segurança e eficácia do lansoprazol na prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por aspirina

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo para investigar o efeito preventivo do AG-1749 contra a recorrência de úlceras gástricas e duodenais durante o tratamento prolongado com doses baixas de aspirina.

O objetivo deste estudo é determinar se o lansoprazol, uma vez ao dia (QD), comparado ao gefarnato, duas vezes ao dia (BID), é eficaz na prevenção da recorrência de úlceras gástricas e duodenais em pacientes recebendo tratamento prolongado com aspirina em baixa dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Japão, a aspirina em baixa dose é um dos medicamentos comumente prescritos para inibir a trombose e a formação de trombos após angina, infarto do miocárdio, doença cerebrovascular isquêmica, cirurgia de revascularização do miocárdio e angioplastia coronária transluminal percutânea em pacientes. Embora a aspirina em baixa dose seja eficaz nesses casos, seu uso às vezes causa úlceras gástricas e duodenais que podem levar a sangramento gastrointestinal e, em casos piores, podem levar à morte.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de lansoprazol versus gefarnato em pacientes com história de úlceras gástricas ou duodenais recebendo terapia diária com baixa dose de aspirina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japão
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japão
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
      • Onga-gun, Fukuoka, Japão
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japão
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japão
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
      • Kure-shi, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japão
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japão
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão
      • Namegata-shi, Ibaraki, Japão
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão
      • Yuuki-shi, Ibaraki, Japão
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japão
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japão
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japão
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japão
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japão
      • Shima-shi, Mie, Japão
      • Tsu-shi, Mie, Japão
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão
    • Miyazaki
      • Ebino-shi, Miyazaki, Japão
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japão
      • Niigata-shi, Niigata, Japão
    • Ooita
      • Beppu-shi, Ooita, Japão
      • Ooita-shi, Ooita, Japão
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japão
      • Matsubara-shi, Osaka, Japão
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Hanyuu-shi, Saitama, Japão
    • Shiga
      • Ootsu-shi, Shiga, Japão
    • Shimane
      • Hamada-shi, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
      • Chuuo-ku, Tokyo, Japão
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japão
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão
    • Yamagata
      • Higashitagawa-gun, Yamagata, Japão
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japão
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente estava em tratamento com aspirina em baixa dose no dia em que o consentimento foi obtido e requer o tratamento contínuo de longo prazo mesmo após o início do tratamento com o medicamento experimental.
  • O paciente foi confirmado para ter uma história de úlcera gástrica ou úlcera duodenal.

Critério de exclusão:

  • Úlceras gástricas e/ou duodenais confirmadas por endoscopia no primeiro dia.
  • Hemorragia gastrointestinal superior ativa confirmada por endoscopia no primeiro dia.
  • História atual ou pregressa de asma induzida por aspirina ou hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides.
  • Cirurgia passada ou planejada afetando a secreção de ácido gástrico.
  • Distúrbio hepático ou renal clinicamente significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lansoprazol 15 mg QD
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia e gefarnato cápsulas equivalentes ao placebo, via oral, duas vezes ao dia por até 12 a 30 meses.
Outros nomes:
  • AG-1749
  • PREVACID®
  • Takepron®
ACTIVE_COMPARATOR: Gefarnato 50 mg BID
Medicamento: Gefarnate
Gefarnato 50 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia e lansoprazol cápsulas equivalentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia por até 12 a 30 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com úlcera gástrica e/ou úlcera duodenal
Prazo: 18 meses
O número de participantes que desenvolveram úlcera gástrica e/ou úlcera duodenal no mês 18 ou última visita. Úlceras são definidas como defeitos da mucosa com revestimento branco de 3 mm ou mais.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na lesão da mucosa gástrica avaliada pelo escore de Lanza (parcialmente revisado) (3º mês)
Prazo: Linha de base e mês 3.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do estômago, graduada em uma escala de 5 pontos (0=normal; 1= erosão/hemorragia em uma área do estômago e <1 lesão; 2= erosão/ hemorragia em uma área do estômago com 2-5 lesões; 3= erosão/hemorragia em duas áreas do estômago/uma área envolve >6 lesões; 4= erosão/hemorragia aparecem em três ou mais áreas do estômago). Erosões são defeitos da mucosa < 3 mm. Úlceras são defeitos da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa gástrica.
Linha de base e mês 3.
Mudança da linha de base na lesão da mucosa gástrica avaliada pelo escore de Lanza (parcialmente revisado) (6º mês)
Prazo: Linha de base e mês 6.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do estômago, graduada em uma escala de 5 pontos (0=normal; 1= erosão/hemorragia em uma área do estômago e <1 lesão; 2= erosão/ hemorragia em uma área do estômago com 2-5 lesões; 3= erosão/hemorragia em duas áreas do estômago/uma área envolve >6 lesões; 4= erosão/hemorragia aparecem em três ou mais áreas do estômago). Erosões são defeitos da mucosa < 3 mm. Úlceras são defeitos da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa gástrica.
Linha de base e mês 6.
Mudança da linha de base na lesão da mucosa gástrica avaliada pelo escore de Lanza (parcialmente revisado) (Mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do estômago, graduada em uma escala de 5 pontos (0=normal; 1= erosão/hemorragia em uma área do estômago e <1 lesão; 2= erosão/ hemorragia em uma área do estômago com 2-5 lesões; 3= erosão/hemorragia em duas áreas do estômago/uma área envolve >6 lesões; 4= erosão/hemorragia aparecem em três ou mais áreas do estômago). Erosões são defeitos da mucosa < 3 mm. Úlceras são defeitos da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa gástrica.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na lesão da mucosa gástrica avaliada pelo escore de Lanza (parcialmente revisado) (Mês 18)
Prazo: Linha de base e mês 18.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do estômago, graduada em uma escala de 5 pontos (0=normal; 1= erosão/hemorragia em uma área do estômago e <1 lesão; 2= erosão/ hemorragia em uma área do estômago com 2-5 lesões; 3= erosão/hemorragia em duas áreas do estômago/uma área envolve >6 lesões; 4= erosão/hemorragia aparecem em três ou mais áreas do estômago). Erosões são defeitos da mucosa < 3 mm. Úlceras são defeitos da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa gástrica.
Linha de base e mês 18.
Mudança da linha de base na lesão da mucosa duodenal avaliada pelo escore de Lanza (parcialmente revisado) (3º mês)
Prazo: Linha de base e mês 3.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do duodeno, classificada em uma escala de 4 pontos (0 = normal; 1 = erosão e hemorragia localizadas em uma área do duodeno e < 1 lesão; 2 = 2 a 5 lesões; 3= > 6 lesões). As erosões são definidas como defeito da mucosa < 3 mm. Úlceras são definidas como defeito da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa duodenal.
Linha de base e mês 3.
Mudança da linha de base na lesão da mucosa duodenal avaliada pelo escore de Lanza (parcialmente revisado) (6º mês)
Prazo: Linha de base e mês 6.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do duodeno, classificada em uma escala de 4 pontos (0 = normal; 1 = erosão e hemorragia localizadas em uma área do duodeno e < 1 lesão; 2 = 2 a 5 lesões; 3= > 6 lesões). As erosões são definidas como defeito da mucosa < 3 mm. Úlceras são definidas como defeito da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa duodenal.
Linha de base e mês 6.
Mudança da linha de base na lesão da mucosa duodenal avaliada pelo escore de Lanza (parcialmente revisado) (Mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do duodeno, classificada em uma escala de 4 pontos (0 = normal; 1 = erosão e hemorragia localizadas em uma área do duodeno e < 1 lesão; 2 = 2 a 5 lesões; 3= > 6 lesões). As erosões são definidas como defeito da mucosa < 3 mm. Úlceras são definidas como defeito da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa duodenal.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na lesão da mucosa duodenal avaliada pelo escore de Lanza (parcialmente revisado) (Mês 18)
Prazo: Linha de base e mês 18.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do duodeno, classificada em uma escala de 4 pontos (0 = normal; 1 = erosão e hemorragia localizadas em uma área do duodeno e < 1 lesão; 2 = 2 a 5 lesões; 3= > 6 lesões). As erosões são definidas como defeito da mucosa < 3 mm. Úlceras são definidas como defeito da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa duodenal.
Linha de base e mês 18.
Mudança da linha de base na lesão da mucosa gástrica avaliada pelo escore de Lanza (parcialmente revisado) (Mês 9)
Prazo: Linha de base e mês 9.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do estômago, graduada em uma escala de 5 pontos (0=normal; 1= erosão/hemorragia em uma área do estômago e <1 lesão; 2= erosão/ hemorragia em uma área do estômago com 2-5 lesões; 3= erosão/hemorragia em duas áreas do estômago/uma área envolve >6 lesões; 4= erosão/hemorragia aparecem em três ou mais áreas do estômago). Erosões são defeitos da mucosa < 3 mm. Úlceras são defeitos da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa gástrica.
Linha de base e mês 9.
Mudança da linha de base na lesão da mucosa duodenal avaliada pelo escore Lanza (parcialmente revisado) (Mês 9)
Prazo: Linha de base e mês 9.
A pontuação de Lanza (parcialmente revisada) atribui a gravidade da lesão erosiva induzida na mucosa do duodeno, graduada em uma escala de 4 pontos (0 = normal; 1 = erosão e hemorragia localizadas em uma área do duodeno e < 1 lesão; 2 = 2 a 5 lesões; 3= > 6 lesões). As erosões são definidas como defeito da mucosa < 3 mm. Úlceras são definidas como defeito da mucosa com revestimento branco ≥ 3 mm. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da lesão da mucosa duodenal.
Linha de base e mês 9.
Número de participantes com úlcera gástrica ou duodenal ou lesão hemorrágica gástrica ou duodenal (hemorragia gastrointestinal superior)
Prazo: 18 meses
Número de participantes com úlcera gástrica ou duodenal ou lesão hemorrágica gástrica ou duodenal (hemorragia gastrointestinal superior) desde o início até o mês 18 ou visita final. Úlceras são definidas como defeitos da mucosa com revestimento branco de 3 mm ou mais.
18 meses
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de dor pós-prandial (3º mês)
Prazo: Linha de base e mês 3.
A dor pós-prandial é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 3.
Alteração da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de dor pós-prandial (6º mês)
Prazo: Linha de base e mês 6.
A dor pós-prandial é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 6.
Alteração da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de dor pós-prandial (9º mês)
Prazo: Linha de base e mês 9.
A dor pós-prandial é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 9.
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de dor pós-prandial (mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12.
A dor pós-prandial é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de dor pós-prandial (mês 18)
Prazo: Linha de base e mês 18.
A dor pós-prandial é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 18.
Mudança da linha de base na gravidade da fome e dor noturna sintoma gastrointestinal (3º mês)
Prazo: Linha de base e mês 3.
A fome e a dor noturna são graduadas em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 3.
Mudança da linha de base na gravidade da fome e dor noturna sintoma gastrointestinal (6º mês)
Prazo: Linha de base e mês 6.
A fome e a dor noturna são graduadas em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 6.
Mudança da linha de base na gravidade da fome e dor noturna sintoma gastrointestinal (mês 9)
Prazo: Linha de base e mês 9.
A fome e a dor noturna são graduadas em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 9.
Mudança da linha de base na gravidade da fome e dor noturna sintoma gastrointestinal (mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12.
A fome e a dor noturna são graduadas em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na gravidade da fome e dor noturna sintoma gastrointestinal (mês 18)
Prazo: Linha de base e mês 18.
A fome e a dor noturna são graduadas em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 18.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de sintoma gastrointestinal de abdômen dilatado (3º mês)
Prazo: Linha de base e mês 3.
A sensação de abdômen aumentado é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 3.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de sintoma gastrointestinal de abdômen aumentado (6º mês)
Prazo: Linha de base e mês 6.
A sensação de abdômen aumentado é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 6.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de sintoma gastrointestinal de abdômen aumentado (9º mês)
Prazo: Linha de base e mês 9.
A sensação de abdômen aumentado é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 9.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de sintoma gastrointestinal de abdômen dilatado (mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12.
A sensação de abdômen aumentado é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de sintoma gastrointestinal de abdômen dilatado (mês 18)
Prazo: Linha de base e mês 18.
A sensação de abdômen aumentado é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 18.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de náusea sintoma gastrointestinal (3º mês)
Prazo: Linha de base e mês 3.
A sensação de náusea é classificada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 3.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de náusea sintoma gastrointestinal (6º mês)
Prazo: Linha de base e mês 6.
A sensação de náusea é classificada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 6.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de náusea sintoma gastrointestinal (mês 9)
Prazo: Linha de base e mês 9.
A sensação de náusea é classificada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 9.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de náusea sintoma gastrointestinal (Mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12.
A sensação de náusea é classificada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de náusea sintoma gastrointestinal (mês 18)
Prazo: Linha de base e mês 18.
A sensação de náusea é classificada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 18.
Alteração da linha de base na gravidade da sensação de azia gastrointestinal (mês 3)
Prazo: Linha de base e mês 3.
A sensação de azia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 3.
Mudança da linha de base na gravidade da sensação de azia gastrointestinal (mês 6)
Prazo: Linha de base e mês 6.
A sensação de azia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 6.
Alteração da linha de base na gravidade da sensação de azia gastrointestinal (mês 9)
Prazo: Linha de base e mês 9.
A sensação de azia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 9.
Alteração da linha de base na gravidade da sensação de azia gastrointestinal (mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12.
A sensação de azia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 12.
Alteração da linha de base na gravidade da sensação de azia gastrointestinal (mês 18)
Prazo: Linha de base e mês 18.
A sensação de azia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 18.
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de anorexia (3º mês)
Prazo: Linha de base e mês 3.
A gravidade da anorexia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 3.
Alteração da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de anorexia (6º mês)
Prazo: Linha de base e mês 6.
A gravidade da anorexia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 6.
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de anorexia (9º mês)
Prazo: Linha de base e mês 9.
A gravidade da anorexia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 9.
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de anorexia (mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12.
A gravidade da anorexia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma gastrointestinal de anorexia (mês 18)
Prazo: Linha de base e mês 18.
A gravidade da anorexia é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 18.
Mudança da linha de base na gravidade da hematêmese e sintoma gastrointestinal Melena (3º mês)
Prazo: Linha de base e mês 3.
A gravidade da hematêmese e melena (fezes com sangue, fezes pretas, fezes escuras) é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 3.
Mudança da linha de base na gravidade da hematêmese e sintoma gastrointestinal de melena (6º mês)
Prazo: Linha de base e mês 6.
A gravidade da hematêmese e melena (fezes com sangue, fezes pretas, fezes escuras) é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 6.
Mudança da linha de base na gravidade da hematêmese e sintoma gastrointestinal de melena (mês 9)
Prazo: Linha de base e mês 9.
A gravidade da hematêmese e melena (fezes com sangue, fezes pretas, fezes escuras) é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 9.
Mudança da linha de base na gravidade da hematêmese e sintoma gastrointestinal de melena (mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12.
A gravidade da hematêmese e melena (fezes com sangue, fezes pretas, fezes escuras) é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na gravidade da hematêmese e sintoma gastrointestinal de melena (mês 18)
Prazo: Linha de base e mês 18.
A gravidade da hematêmese e melena (fezes com sangue, fezes pretas, fezes escuras) é graduada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma gastrointestinal.
Linha de base e mês 18.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 18 meses
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são eventos adversos com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Um TEAE também pode ser uma condição médica concomitante diagnosticada antes da data da primeira dose do medicamento do estudo que aumenta em gravidade após o início da dosagem. Consulte a tabela de outros eventos adversos abaixo para listas de TEAE.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG-1749-CCT-351
  • 070494 (REGISTRO: JapicCTI)
  • U1111-1113-9929 (REGISTRO: WHO)
  • R100125 (REGISTRO: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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