アスピリン誘発性胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防におけるランソプラゾールの安全性と有効性の研究
2012年2月1日 更新者：Takeda
低用量アスピリンによる長期治療中の胃潰瘍および十二指腸潰瘍の再発に対するAG-1749の予防効果を調査する研究。
この研究の目的は、ランソプラゾールの 1 日 1 回投与 (QD) が、ゲファルネートの 1 日 2 回投与 (BID) と比較して、低用量アスピリンによる長期治療を受けている患者の胃潰瘍および十二指腸潰瘍の再発予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
日本では、低用量アスピリンは、患者の狭心症、心筋梗塞、虚血性脳血管疾患、冠動脈バイパス手術、および経皮経管冠動脈形成術後の血栓症および血栓形成を阻害するために一般的に処方される薬物の 1 つです。 このような場合には低用量のアスピリンが有効ですが、使用すると胃潰瘍や十二指腸潰瘍を引き起こし、消化管出血を引き起こし、最悪の場合死に至ることもあります。
この研究の目的は、毎日低用量アスピリン療法を受けている胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴を持つ患者におけるランソプラゾールとゲファルネートの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Matsudo-shi、Chiba、日本
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Yotsukaido-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Imabari-shi、Ehime、日本
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Matsuyama-shi、Ehime、日本
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Fujioka-shi、Gunma、日本
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Maebashi-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Higashihiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Kure-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
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Hakodate-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本
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Hitachinaka-shi、Ibaraki、日本
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Inashiki-gun、Ibaraki、日本
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Namegata-shi、Ibaraki、日本
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Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本
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Yuuki-shi、Ibaraki、日本
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Ishikawa
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Hakusan-shi、Ishikawa、日本
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
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Komatsu-shi、Ishikawa、日本
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Fujisawa-shi、Kanagawa、日本
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Yamato-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Yokosuka-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Mie
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Matsusaka-shi、Mie、日本
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Shima-shi、Mie、日本
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Tsu-shi、Mie、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Miyazaki
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Ebino-shi、Miyazaki、日本
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Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
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Niigata
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Joetsu-shi、Niigata、日本
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Niigata-shi、Niigata、日本
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Ooita
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Beppu-shi、Ooita、日本
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Ooita-shi、Ooita、日本
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Osaka
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Ibaraki-shi、Osaka、日本
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Matsubara-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Takatsuki-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Hanyuu-shi、Saitama、日本
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Shiga
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Ootsu-shi、Shiga、日本
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Shimane
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Hamada-shi、Shimane、日本
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuuo-ku、Tokyo、日本
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
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Kiyose-shi、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Toshima-ku、Tokyo、日本
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Yamagata
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Higashitagawa-gun、Yamagata、日本
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Yamaguchi
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Iwakuni-shi、Yamaguchi、日本
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、同意を得た日に低用量アスピリン治療を受けており、治験薬の治療開始後も長期の継続治療を必要としています。
- 患者には胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往歴があることが確認されました。
除外基準:
- -1日目に内視鏡的に確認された胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍。
- 1日目に活動性上部消化管出血が内視鏡的に確認された。
- -アスピリン誘発喘息または非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症の現在または過去の病歴。
- 胃酸分泌に影響する過去または計画中の手術。
- -臨床的に重大な肝障害または腎障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランソプラゾール 15mg QD
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ランソプラゾール 15 mg、カプセル、経口、1 日 1 回およびゲファルネート プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 2 回、最大 12 ～ 30 か月。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ゲファルネート 50 mg BID
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Gefarnate 50 mg、カプセル、経口、1 日 2 回、およびランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 ～ 30 か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の参加者数
時間枠：18ヶ月
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18か月目または最終来院時に胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍を発症した参加者の数。
潰瘍は、3 mm 以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損と定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lanzaスコアによって評価された胃粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（3か月目）
時間枠：ベースラインと月 3。
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Lanza スコア (一部改訂) は、胃のびらん性粘膜損傷の重症度を 5 段階 (0 = 正常、1 = 胃の 1 領域のびらん/出血、<1 病変; 2 = びらん/胃の 1 つの領域に 2 ～ 5 個の病変を伴う出血; 3= 胃の 2 つの領域にびらん/出血/1 つの領域に 6 つ以上の病変が含まれる; 4= びらん/出血が胃の 3 つ以上の領域に現れる)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm です。
潰瘍は、3mm以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損です。
スコアが高いほど、胃粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 3。
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Lanzaスコアによって評価された胃粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6。
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Lanza スコア (一部改訂) は、胃のびらん性粘膜損傷の重症度を 5 段階 (0 = 正常、1 = 胃の 1 領域のびらん/出血、<1 病変; 2 = びらん/胃の 1 つの領域に 2 ～ 5 個の病変を伴う出血; 3= 胃の 2 つの領域にびらん/出血/1 つの領域に 6 つ以上の病変が含まれる; 4= びらん/出血が胃の 3 つ以上の領域に現れる)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm です。
潰瘍は、3mm以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損です。
スコアが高いほど、胃粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 6。
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Lanzaスコアによって評価された胃粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（12か月目）
時間枠：ベースラインと月 12。
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Lanza スコア (一部改訂) は、胃のびらん性粘膜損傷の重症度を 5 段階 (0 = 正常、1 = 胃の 1 領域のびらん/出血、<1 病変; 2 = びらん/胃の 1 つの領域に 2 ～ 5 個の病変を伴う出血; 3= 胃の 2 つの領域にびらん/出血/1 つの領域に 6 つ以上の病変が含まれる; 4= びらん/出血が胃の 3 つ以上の領域に現れる)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm です。
潰瘍は、3mm以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損です。
スコアが高いほど、胃粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 12。
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Lanzaスコアによって評価された胃粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（18か月目）
時間枠：ベースラインと 18 か月目。
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Lanza スコア (一部改訂) は、胃のびらん性粘膜損傷の重症度を 5 段階 (0 = 正常、1 = 胃の 1 領域のびらん/出血、<1 病変; 2 = びらん/胃の 1 つの領域に 2 ～ 5 個の病変を伴う出血; 3= 胃の 2 つの領域にびらん/出血/1 つの領域に 6 つ以上の病変が含まれる; 4= びらん/出血が胃の 3 つ以上の領域に現れる)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm です。
潰瘍は、3mm以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損です。
スコアが高いほど、胃粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月目。
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Lanzaスコアによって評価された十二指腸粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（3か月目）
時間枠：ベースラインと月 3。
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Lanza スコア (部分的に改訂) は、十二指腸に誘発されたびらん性粘膜損傷の重症度を 4 段階で評価します (0 = 正常、1 = びらんおよび出血は十二指腸の 1 つの領域に局在し、病変は 1 つ未満、2 = 2 ～ 5 個の病変; 3 = > 6 個の病変)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm と定義されます。
潰瘍は、3 mm 以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損と定義されます。
スコアが高いほど、十二指腸粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 3。
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Lanzaスコアによって評価された十二指腸粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6。
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Lanza スコア (部分的に改訂) は、十二指腸に誘発されたびらん性粘膜損傷の重症度を 4 段階で評価します (0 = 正常、1 = びらんおよび出血は十二指腸の 1 つの領域に局在し、病変は 1 つ未満、2 = 2 ～ 5 個の病変; 3 = > 6 個の病変)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm と定義されます。
潰瘍は、3 mm 以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損と定義されます。
スコアが高いほど、十二指腸粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 6。
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Lanzaスコアによって評価された十二指腸粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（12か月目）
時間枠：ベースラインと月 12。
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Lanza スコア (部分的に改訂) は、十二指腸に誘発されたびらん性粘膜損傷の重症度を 4 段階で評価します (0 = 正常、1 = びらんおよび出血は十二指腸の 1 つの領域に局在し、病変は 1 つ未満、2 = 2 ～ 5 個の病変; 3 = > 6 個の病変)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm と定義されます。
潰瘍は、3 mm 以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損と定義されます。
スコアが高いほど、十二指腸粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 12。
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Lanzaスコアによって評価された十二指腸粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（18月）
時間枠：ベースラインと 18 か月目。
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Lanza スコア (部分的に改訂) は、十二指腸に誘発されたびらん性粘膜損傷の重症度を 4 段階で評価します (0 = 正常、1 = びらんおよび出血は十二指腸の 1 つの領域に局在し、病変は 1 つ未満、2 = 2 ～ 5 個の病変; 3 = > 6 個の病変)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm と定義されます。
潰瘍は、3 mm 以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損と定義されます。
スコアが高いほど、十二指腸粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月目。
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Lanzaスコアによって評価された胃粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（9月）
時間枠：ベースラインと月 9。
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Lanza スコア (一部改訂) は、胃のびらん性粘膜損傷の重症度を 5 段階 (0 = 正常、1 = 胃の 1 領域のびらん/出血、<1 病変; 2 = びらん/胃の 1 つの領域に 2 ～ 5 個の病変を伴う出血; 3= 胃の 2 つの領域にびらん/出血/1 つの領域に 6 つ以上の病変が含まれる; 4= びらん/出血が胃の 3 つ以上の領域に現れる)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm です。
潰瘍は、3mm以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損です。
スコアが高いほど、胃粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 9。
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Lanzaスコアによって評価された十二指腸粘膜損傷のベースラインからの変化（一部改訂）（9月）
時間枠：ベースラインと月 9。
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Lanza スコア (一部改訂) は、十二指腸に誘発されたびらん性粘膜損傷の重症度を 4 段階で評価します (0 = 正常、1 = びらんおよび出血は十二指腸の 1 つの領域に局在し、病変は 1 つ未満、2 = 2 ～ 5 個の病変; 3 = > 6 個の病変)。
びらんは、粘膜欠損 < 3 mm と定義されます。
潰瘍は、3 mm 以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損と定義されます。
スコアが高いほど、十二指腸粘膜損傷の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 9。
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胃または十二指腸潰瘍または胃または十二指腸出血性病変（上部消化管出血）の参加者数
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから18か月または最終来院までの胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または胃または十二指腸出血性病変（上部消化管出血）の参加者の数。
潰瘍は、3 mm 以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損と定義されます。
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18ヶ月
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食後疼痛胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（3か月目）
時間枠：ベースラインと月 3。
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食後の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 3。
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食後疼痛胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6。
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食後の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 6。
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食後疼痛胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（9か月目）
時間枠：ベースラインと月 9。
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食後の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 9。
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食後疼痛胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（12か月目）
時間枠：ベースラインと月 12。
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食後の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 12。
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食後疼痛胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（18か月）
時間枠：ベースラインと 18 か月目。
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食後の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月目。
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空腹感と夜間の痛みの重症度のベースラインからの変化 胃腸症状（3か月目）
時間枠：ベースラインと月 3。
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空腹感と夜間の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 3。
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空腹感と夜間の痛みの重症度のベースラインからの変化 胃腸症状（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6。
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空腹感と夜間の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 6。
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空腹感と夜間の痛みの重症度のベースラインからの変化 胃腸症状（9か月目）
時間枠：ベースラインと月 9。
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空腹感と夜間の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 9。
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空腹感と夜間の痛みの重症度のベースラインからの変化 胃腸症状（12か月目）
時間枠：ベースラインと月 12。
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空腹感と夜間の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 12。
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空腹感と夜間の痛みの重症度のベースラインからの変化 胃腸症状（18か月目）
時間枠：ベースラインと 18 か月目。
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空腹感と夜間の痛みは 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月目。
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腹部膨満感胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（3か月目）
時間枠：ベースラインと月 3。
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腹部膨満感は 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 3。
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腹部膨満感胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6。
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腹部膨満感は 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 6。
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腹部膨満感胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（9か月目）
時間枠：ベースラインと月 9。
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腹部膨満感は 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 9。
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腹部膨満感胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（12か月）
時間枠：ベースラインと月 12。
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腹部膨満感は 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 12。
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腹部膨満感胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（18か月）
時間枠：ベースラインと 18 か月目。
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腹部膨満感は 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月目。
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吐き気胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（3か月目）
時間枠：ベースラインと月 3。
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吐き気の感覚は、4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で等級付けされます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 3。
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吐き気胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6。
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吐き気の感覚は、4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で等級付けされます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 6。
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吐き気胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（9か月目）
時間枠：ベースラインと月 9。
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吐き気の感覚は、4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で等級付けされます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 9。
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吐き気胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（12か月目）
時間枠：ベースラインと月 12。
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吐き気の感覚は、4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で等級付けされます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 12。
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吐き気胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（18か月）
時間枠：ベースラインと 18 か月目。
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吐き気の感覚は、4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で等級付けされます。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月目。
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胸やけ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（3か月目）
時間枠：ベースラインと月 3。
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胸やけ感は 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 3。
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胸やけ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6。
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胸やけ感は 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 6。
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胸やけ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（9か月目）
時間枠：ベースラインと月 9。
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胸やけ感は 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 9。
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胸やけ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（12か月目）
時間枠：ベースラインと月 12。
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胸やけ感は 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 12。
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胸やけ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（18か月）
時間枠：ベースラインと 18 か月目。
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胸やけ感は 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月目。
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食欲不振の胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（3か月目）
時間枠：ベースラインと月 3。
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食欲不振の重症度は、4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 3。
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食欲不振の胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6。
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食欲不振の重症度は、4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 6。
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食欲不振の胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（9か月目）
時間枠：ベースラインと月 9。
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食欲不振の重症度は、4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 9。
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食欲不振の胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（12か月目）
時間枠：ベースラインと月 12。
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食欲不振の重症度は、4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 12。
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食欲不振の胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（18か月目）
時間枠：ベースラインと 18 か月目。
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食欲不振の重症度は、4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月目。
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吐血およびメレナ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（3か月目）
時間枠：ベースラインと月 3。
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吐血および下血（血便、黒い便、タール状の便）の重症度は、4 段階で評価されます（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度）。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 3。
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吐血およびメレナ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6。
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吐血および下血（血便、黒い便、タール状の便）の重症度は、4 段階で評価されます（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度）。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 6。
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吐血およびメレナ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（9か月目）
時間枠：ベースラインと月 9。
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吐血および下血（血便、黒い便、タール状の便）の重症度は、4 段階で評価されます（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度）。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 9。
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吐血およびメレナ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（12か月目）
時間枠：ベースラインと月 12。
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吐血および下血（血便、黒い便、タール状の便）の重症度は、4 段階で評価されます（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度）。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと月 12。
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吐血およびメレナ胃腸症状の重症度のベースラインからの変化（18か月）
時間枠：ベースラインと 18 か月目。
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吐血および下血（血便、黒い便、タール状の便）の重症度は、4 段階で評価されます（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度）。
スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月目。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
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治療に伴う有害事象 (TEAE) は、治験薬の投与後に発症する有害事象です。
TEAE はまた、治験薬の初回投与日より前に診断され、投与開始後に重症度が増す併発病状である場合もあります。
TEAE のリストについては、以下のその他の有害事象の表を参照してください。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。