Structured Information During the Intensive Care Unit Stay
1 juin 2010 mis à jour par: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
A Randomized Controlled Multi Center Study to Evaluate the Efficacy of a Structured Information Program During ICU Stay
The purpose of this study is to test whether a structured information program at the beginning of the ICU-stay is effective to reduce ICU related anxiety and discomfort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The trial is designed as a prospective multicenter randomized controlled trial including an intervention and a control group.
The control group receives an unspecific conversation.
The intervention group receives a standardized information program with specific procedural, sensory and coping information about the ICU.
Anxiety will be measured with a VAS during ICU stay and with a questionnaire after ICU discharge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BW
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Stuttgart, BW, Allemagne
- Sana Herzchirurgische Klinik Stuttgart GmbH
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HES
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Marburg, HES, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Kooperationsstudien Pflegedienst/Ärztlicher Dienst, Klinik für Visceral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie, Standort Marburg
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SAN
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Halle, SAN, Allemagne, 06097
- Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Universitätsklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Elective open heart or abdominal surgery including scheduled ICU stay
- Heart or abdominal surgery or internal patients with non-scheduled ICU stay
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Reduced sensual perception
- Cognitive impairment
- Not able to answer a questionnaire (e.g. illiterate)
- Lying in the same room with another patient already included
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Structured information
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Participants will receive structured information about their ICU-stay and course of therapy and care.
They get information about procedures, sensory impressions and coping strategies.
The intervention will last about 10 to 15 minutes depending on the state of the participant.
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Comparateur factice: 2
Unspecific conversation
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Participants will receive a short conversation with the study personnel.
This conversation will last about 10 to 15 minutes.
No specific informations will be given about procedures, sensory impressions or coping strategies.
Control intervention is designed to control for personal attention and care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Patient self-reported anxiety
Délai: First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
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First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Délai: Within first three days on ICU
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Within first three days on ICU
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Patient self reported health-related quality of life
Délai: 3 months after discharge from hospital
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3 months after discharge from hospital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fleischer S, Berg A, Behrens J, Kuss O, Becker R, Horbach A, Neubert TR. Does an additional structured information program during the intensive care unit stay reduce anxiety in ICU patients?: a multicenter randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 28;14:48. doi: 10.1186/1471-2253-14-48. eCollection 2014.
- Fleischer S, Berg A, Neubert TR, Koller M, Behrens J, Becker R, Horbach A, Radke J, Rothmund M, Kuss O. Structured information during the ICU stay to reduce anxiety: study protocol of a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2009 Sep 14;10:84. doi: 10.1186/1745-6215-10-84.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PfVMS-T4
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