- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00764933
Structured Information During the Intensive Care Unit Stay
tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
A Randomized Controlled Multi Center Study to Evaluate the Efficacy of a Structured Information Program During ICU Stay
The purpose of this study is to test whether a structured information program at the beginning of the ICU-stay is effective to reduce ICU related anxiety and discomfort.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The trial is designed as a prospective multicenter randomized controlled trial including an intervention and a control group.
The control group receives an unspecific conversation.
The intervention group receives a standardized information program with specific procedural, sensory and coping information about the ICU.
Anxiety will be measured with a VAS during ICU stay and with a questionnaire after ICU discharge.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, Saksa
- Sana Herzchirurgische Klinik Stuttgart GmbH
-
-
HES
-
Marburg, HES, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Kooperationsstudien Pflegedienst/Ärztlicher Dienst, Klinik für Visceral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie, Standort Marburg
-
-
SAN
-
Halle, SAN, Saksa, 06097
- Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Universitätsklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Elective open heart or abdominal surgery including scheduled ICU stay
- Heart or abdominal surgery or internal patients with non-scheduled ICU stay
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Reduced sensual perception
- Cognitive impairment
- Not able to answer a questionnaire (e.g. illiterate)
- Lying in the same room with another patient already included
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Structured information
|
Participants will receive structured information about their ICU-stay and course of therapy and care.
They get information about procedures, sensory impressions and coping strategies.
The intervention will last about 10 to 15 minutes depending on the state of the participant.
|
Huijausvertailija: 2
Unspecific conversation
|
Participants will receive a short conversation with the study personnel.
This conversation will last about 10 to 15 minutes.
No specific informations will be given about procedures, sensory impressions or coping strategies.
Control intervention is designed to control for personal attention and care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Patient self-reported anxiety
Aikaikkuna: First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
|
First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Aikaikkuna: Within first three days on ICU
|
Within first three days on ICU
|
Patient self reported health-related quality of life
Aikaikkuna: 3 months after discharge from hospital
|
3 months after discharge from hospital
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fleischer S, Berg A, Behrens J, Kuss O, Becker R, Horbach A, Neubert TR. Does an additional structured information program during the intensive care unit stay reduce anxiety in ICU patients?: a multicenter randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 28;14:48. doi: 10.1186/1471-2253-14-48. eCollection 2014.
- Fleischer S, Berg A, Neubert TR, Koller M, Behrens J, Becker R, Horbach A, Radke J, Rothmund M, Kuss O. Structured information during the ICU stay to reduce anxiety: study protocol of a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2009 Sep 14;10:84. doi: 10.1186/1745-6215-10-84.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PfVMS-T4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Structured information
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Education University of Hong KongValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Terveyskäyttäytyminen | YmpäristöaltistusKiina
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Texas Christian UniversityRekrytointiAineen käyttö | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Amedica CorporationValmisMyelopatia | Säteilevä kipu | Kohdunkaulan oireyhtymäAlankomaat
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrytointiMultimorbiditeetti | PolyfarmaatiaBelgia, Irlanti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat