Structured Information During the Intensive Care Unit Stay
1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
A Randomized Controlled Multi Center Study to Evaluate the Efficacy of a Structured Information Program During ICU Stay
The purpose of this study is to test whether a structured information program at the beginning of the ICU-stay is effective to reduce ICU related anxiety and discomfort.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The trial is designed as a prospective multicenter randomized controlled trial including an intervention and a control group.
The control group receives an unspecific conversation.
The intervention group receives a standardized information program with specific procedural, sensory and coping information about the ICU.
Anxiety will be measured with a VAS during ICU stay and with a questionnaire after ICU discharge.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, Niemcy
- Sana Herzchirurgische Klinik Stuttgart GmbH
-
-
HES
-
Marburg, HES, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Kooperationsstudien Pflegedienst/Ärztlicher Dienst, Klinik für Visceral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie, Standort Marburg
-
-
SAN
-
Halle, SAN, Niemcy, 06097
- Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Universitätsklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Elective open heart or abdominal surgery including scheduled ICU stay
- Heart or abdominal surgery or internal patients with non-scheduled ICU stay
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Reduced sensual perception
- Cognitive impairment
- Not able to answer a questionnaire (e.g. illiterate)
- Lying in the same room with another patient already included
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Structured information
|
Participants will receive structured information about their ICU-stay and course of therapy and care.
They get information about procedures, sensory impressions and coping strategies.
The intervention will last about 10 to 15 minutes depending on the state of the participant.
|
|
Pozorny komparator: 2
Unspecific conversation
|
Participants will receive a short conversation with the study personnel.
This conversation will last about 10 to 15 minutes.
No specific informations will be given about procedures, sensory impressions or coping strategies.
Control intervention is designed to control for personal attention and care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patient self-reported anxiety
Ramy czasowe: First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
|
First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Within first three days on ICU
|
Within first three days on ICU
|
|
Patient self reported health-related quality of life
Ramy czasowe: 3 months after discharge from hospital
|
3 months after discharge from hospital
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fleischer S, Berg A, Behrens J, Kuss O, Becker R, Horbach A, Neubert TR. Does an additional structured information program during the intensive care unit stay reduce anxiety in ICU patients?: a multicenter randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 28;14:48. doi: 10.1186/1471-2253-14-48. eCollection 2014.
- Fleischer S, Berg A, Neubert TR, Koller M, Behrens J, Becker R, Horbach A, Radke J, Rothmund M, Kuss O. Structured information during the ICU stay to reduce anxiety: study protocol of a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2009 Sep 14;10:84. doi: 10.1186/1745-6215-10-84.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PfVMS-T4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .