Structured Information During the Intensive Care Unit Stay
1 juni 2010 bijgewerkt door: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
A Randomized Controlled Multi Center Study to Evaluate the Efficacy of a Structured Information Program During ICU Stay
The purpose of this study is to test whether a structured information program at the beginning of the ICU-stay is effective to reduce ICU related anxiety and discomfort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The trial is designed as a prospective multicenter randomized controlled trial including an intervention and a control group.
The control group receives an unspecific conversation.
The intervention group receives a standardized information program with specific procedural, sensory and coping information about the ICU.
Anxiety will be measured with a VAS during ICU stay and with a questionnaire after ICU discharge.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, Duitsland
- Sana Herzchirurgische Klinik Stuttgart GmbH
-
-
HES
-
Marburg, HES, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Kooperationsstudien Pflegedienst/Ärztlicher Dienst, Klinik für Visceral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie, Standort Marburg
-
-
SAN
-
Halle, SAN, Duitsland, 06097
- Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Universitätsklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Elective open heart or abdominal surgery including scheduled ICU stay
- Heart or abdominal surgery or internal patients with non-scheduled ICU stay
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Reduced sensual perception
- Cognitive impairment
- Not able to answer a questionnaire (e.g. illiterate)
- Lying in the same room with another patient already included
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Structured information
|
Participants will receive structured information about their ICU-stay and course of therapy and care.
They get information about procedures, sensory impressions and coping strategies.
The intervention will last about 10 to 15 minutes depending on the state of the participant.
|
|
Sham-vergelijker: 2
Unspecific conversation
|
Participants will receive a short conversation with the study personnel.
This conversation will last about 10 to 15 minutes.
No specific informations will be given about procedures, sensory impressions or coping strategies.
Control intervention is designed to control for personal attention and care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patient self-reported anxiety
Tijdsspanne: First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
|
First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Within first three days on ICU
|
Within first three days on ICU
|
|
Patient self reported health-related quality of life
Tijdsspanne: 3 months after discharge from hospital
|
3 months after discharge from hospital
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fleischer S, Berg A, Behrens J, Kuss O, Becker R, Horbach A, Neubert TR. Does an additional structured information program during the intensive care unit stay reduce anxiety in ICU patients?: a multicenter randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 28;14:48. doi: 10.1186/1471-2253-14-48. eCollection 2014.
- Fleischer S, Berg A, Neubert TR, Koller M, Behrens J, Becker R, Horbach A, Radke J, Rothmund M, Kuss O. Structured information during the ICU stay to reduce anxiety: study protocol of a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2009 Sep 14;10:84. doi: 10.1186/1745-6215-10-84.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PfVMS-T4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .