- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00764933
Structured Information During the Intensive Care Unit Stay
1. juni 2010 opdateret af: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
A Randomized Controlled Multi Center Study to Evaluate the Efficacy of a Structured Information Program During ICU Stay
The purpose of this study is to test whether a structured information program at the beginning of the ICU-stay is effective to reduce ICU related anxiety and discomfort.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The trial is designed as a prospective multicenter randomized controlled trial including an intervention and a control group.
The control group receives an unspecific conversation.
The intervention group receives a standardized information program with specific procedural, sensory and coping information about the ICU.
Anxiety will be measured with a VAS during ICU stay and with a questionnaire after ICU discharge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, Tyskland
- Sana Herzchirurgische Klinik Stuttgart GmbH
-
-
HES
-
Marburg, HES, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Kooperationsstudien Pflegedienst/Ärztlicher Dienst, Klinik für Visceral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie, Standort Marburg
-
-
SAN
-
Halle, SAN, Tyskland, 06097
- Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Universitätsklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Elective open heart or abdominal surgery including scheduled ICU stay
- Heart or abdominal surgery or internal patients with non-scheduled ICU stay
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Reduced sensual perception
- Cognitive impairment
- Not able to answer a questionnaire (e.g. illiterate)
- Lying in the same room with another patient already included
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Structured information
|
Participants will receive structured information about their ICU-stay and course of therapy and care.
They get information about procedures, sensory impressions and coping strategies.
The intervention will last about 10 to 15 minutes depending on the state of the participant.
|
Sham-komparator: 2
Unspecific conversation
|
Participants will receive a short conversation with the study personnel.
This conversation will last about 10 to 15 minutes.
No specific informations will be given about procedures, sensory impressions or coping strategies.
Control intervention is designed to control for personal attention and care.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patient self-reported anxiety
Tidsramme: First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
|
First three days on ICU and/or within 24 hours after ICU discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Tidsramme: Within first three days on ICU
|
Within first three days on ICU
|
Patient self reported health-related quality of life
Tidsramme: 3 months after discharge from hospital
|
3 months after discharge from hospital
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fleischer S, Berg A, Behrens J, Kuss O, Becker R, Horbach A, Neubert TR. Does an additional structured information program during the intensive care unit stay reduce anxiety in ICU patients?: a multicenter randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 28;14:48. doi: 10.1186/1471-2253-14-48. eCollection 2014.
- Fleischer S, Berg A, Neubert TR, Koller M, Behrens J, Becker R, Horbach A, Radke J, Rothmund M, Kuss O. Structured information during the ICU stay to reduce anxiety: study protocol of a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2009 Sep 14;10:84. doi: 10.1186/1745-6215-10-84.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PfVMS-T4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Structured information
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet