Dermacyd PH_DETINLYN Sweet Flower (Lactic Acid) - Safety
5 mars 2009 mis à jour par: Sanofi
Safety Dermatological Evaluation: Genital Mucous Irritation - Product Tested: Dermacyd PH_DETINLYN Sweet Flower (Lactic Acid).
To prove the safety of the gynaecological formulation in normal conditions of use.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Integral skin test in the region,
- Use of cosmetic product of the same category
Exclusion Criteria:
- Lactation or gestational risk or gestation
- Use of Anti-inflammatory, immunosuppression or anti-histaminic drugs
- Atopic antecedent or allergic to cosmetic product
- Active cutaneous disease in the evaluation area
- Diseases which cause immunology decrease, such as diabetes and HIV
- Endocrinal pathologies
- Intense solar exposure 15 days before the evaluation
- Treatment until four months before the selection
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Dermacyd PH_DETINLYN Sweet Flower (Lactic Acid)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The absence of irritation and the good acceptability will be evaluated using one specific scale which describes the intensity of the reaction.
Délai: From treatment start to the end of study
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From treatment start to the end of study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2008
Première publication (Estimation)
5 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LACAC_L_04298
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .