Étude de la sécurité et de l'efficacité de la résection de la glande sous-maxillaire assistée par vidéo à l'aide d'une nouvelle technique en deux étapes (VANSsubmand)
14 juillet 2009 mis à jour par: University of Alexandria
Résection sous-mandibulaire assistée par vidéo, technique en deux étapes
L'étude aborde un problème auquel sont confrontés les chirurgiens qui effectuent une chirurgie en trou de serrure pour réséquer la glande salivaire sous-maxillaire.
Le problème est l'espace étroit disponible autour de cette glande.
Cela ne permet pas un fonctionnement en toute sécurité.
L'étude vise à évaluer une nouvelle technique de résection en deux étapes, qui devrait surmonter cette difficulté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inclus douze patients adultes souffrant de sialadénite sous-maxillaire chronique et indiqués pour une sialadénectomie.
Les critères d'exclusion suivants ont été retenus : antécédent de chirurgie ou d'irradiation du cou ; Antécédents de formation d'abcès dans la région ; Patients ayant une glande sous-maxillaire volumineuse, dure ou fixe et où il y avait suspicion de malignité.
Un bilan biologique et une échographie du cou ont été obtenus. un brassard en caoutchouc.
La dissection se fait à l'aide du scalpel harmonique d'une main et de la spatule aspirante de l'autre.
La partie antérieure de la glande est ensuite disséquée du muscle mylohyoïdien.
Le plan du pôle antérieur disséqué de la glande sert de guide.
Ce plan est suivi tout autour de la glande jusqu'à ce que toute la partie superficielle de la glande soit dégagée.
Étape 2 : Les rétracteurs sont ajustés pour élever le toit de la cavité créée en retirant la partie superficielle du presse-étoupe.
La lunette est insérée dans la plaie pour visualiser la partie la plus profonde du champ opératoire.
Toutes les structures importantes à proximité sont désormais identifiées et protégées.
La partie profonde de la glande est disséquée et retirée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 110226
- Alexandria University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- A une sialadénite sous-maxillaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie ou d'irradiation au cou
- Histoire de la formation d'abcès dans la région
- Patients ayant une glande sous-maxillaire volumineuse, dure ou fixe
- En cas de suspicion de tumeur maligne sous-mandibulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe opérationnel
Les patients du groupe subiront l'opération d'une sialadenectomie sous-mandibulaire assistée par vidéo en deux étapes.
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Étape 1 : Une incision cutanée de 15 à 20 mm est réalisée.
La partie antérieure de la glande est ensuite disséquée du muscle mylohyoïdien.
La partie superficielle de la glande est disséquée librement.
Maintenant, la partie superficielle libre de la glande est réséquée. Étape 2 : La lunette est insérée dans la plaie pour voir la partie la plus profonde de la glande.
Ce dernier est disséqué et retiré après identification du tendon du muscle digastrique, du nerf hypoglosse, du nerf lingual et du canal sous-mandibulaire.
Le nerf lingual est libéré de son attache à la glande.
Le canal sous-mandibulaire est ligaturé avec du vicryl 3/0.
La partie profonde de la glande est extraite par la plaie.
L'hémostase est assurée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence des complications après l'opération
Délai: les patients sont examinés pour des complications le lendemain de l'opération
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les patients sont examinés pour des complications le lendemain de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps opératoire
Délai: le temps opératoire est calculé à la fin de l'opération
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le temps opératoire est calculé à la fin de l'opération
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la satisfaction du patient quant au résultat esthétique de l'opération
Délai: 12 semaines après l'opération
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12 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasser Hamza, A professor, University of Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
26 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VASS
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