- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00799084
Automated Telephone Monitoring for Symptom Management (ATSM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Overview: Prevalent symptoms among patients undergoing chemotherapy include: pain, fatigue, dry mouth, constipation, anorexia, nausea, sleep disturbance, shortness of breath or difficulty breathing, as well as psychological symptoms such as depression and anxiety. A survey of 1000 patients with cancer indicated that close to a quarter reported 10-12 symptoms. Given the impact of symptoms upon physical function, work, emotional distress, and hospitalizations, it is critical that strategies be developed and tested to improve symptom management.
This trial of a behavioural intervention for symptom management is significant because: 1) it contrasts a proactive approach, individualized to patients' symptom management needs, with a more conventional model that places responsibility on the patient for symptom management; 2) it controls for the method of delivery and the use of printed material; 3) it targets prevalent symptoms known to affect cancer patients undergoing chemotherapy; 4) it examines the relative effects of each arm, in terms of symptom severity (primary outcome), impact on patients' physical and social roles, and emotional distress; and 5) it explores these outcomes in terms of their impact on the use of services and costs of care.
Goal: The goal of this randomized trial is to determine if a nurse delivered Patient Assisted Management of Symptoms (PAMS) intervention individualized to patients' needs for symptom management, delivered by telephone, when compared to Telephone Information and Monitoring of Symptoms (TIMS) where symptoms are only monitored by telephone, with references to the symptom management toolkit will reduce symptom severity, improve physical function, and other outcomes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- 21 years of age or older
- solid tumor cancer diagnosis
- receiving chemotherapy treatment
Exclusion Criteria:
- Emotional or psychology disorder for which patient is receiving treatment
- does not speak English
- does not have access to a telephone
- difficulty hearing on the telephone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Infirmière
Reçoit une aide à la gestion des symptômes d'une infirmière en oncologie par téléphone
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Reçoit 6 appels téléphoniques sur 8 semaines d'une infirmière en oncologie pour aider à la gestion des symptômes
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Expérimental: AVR
Receives symptom management assistance from an Automated telephone system
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Receives 6 telephone calls over 8 weeks from an programmed automated telephone system to assist with symptom management
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lower reported mean severity index among 7 prevalent symptoms
Délai: 9 weeks, 15 weeks
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9 weeks, 15 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Reduced impact of physical role performance, improved social functioning, and reduced emotional distress; improved levels of communication between patients and providers; and improved patient satisfaction with care.
Délai: 9 weeks, 15 weeks
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9 weeks, 15 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Given, PhD, Michigan State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01CA030724 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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