- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00799084
Automated Telephone Monitoring for Symptom Management (ATSM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Overview: Prevalent symptoms among patients undergoing chemotherapy include: pain, fatigue, dry mouth, constipation, anorexia, nausea, sleep disturbance, shortness of breath or difficulty breathing, as well as psychological symptoms such as depression and anxiety. A survey of 1000 patients with cancer indicated that close to a quarter reported 10-12 symptoms. Given the impact of symptoms upon physical function, work, emotional distress, and hospitalizations, it is critical that strategies be developed and tested to improve symptom management.
This trial of a behavioural intervention for symptom management is significant because: 1) it contrasts a proactive approach, individualized to patients' symptom management needs, with a more conventional model that places responsibility on the patient for symptom management; 2) it controls for the method of delivery and the use of printed material; 3) it targets prevalent symptoms known to affect cancer patients undergoing chemotherapy; 4) it examines the relative effects of each arm, in terms of symptom severity (primary outcome), impact on patients' physical and social roles, and emotional distress; and 5) it explores these outcomes in terms of their impact on the use of services and costs of care.
Goal: The goal of this randomized trial is to determine if a nurse delivered Patient Assisted Management of Symptoms (PAMS) intervention individualized to patients' needs for symptom management, delivered by telephone, when compared to Telephone Information and Monitoring of Symptoms (TIMS) where symptoms are only monitored by telephone, with references to the symptom management toolkit will reduce symptom severity, improve physical function, and other outcomes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 21 years of age or older
- solid tumor cancer diagnosis
- receiving chemotherapy treatment
Exclusion Criteria:
- Emotional or psychology disorder for which patient is receiving treatment
- does not speak English
- does not have access to a telephone
- difficulty hearing on the telephone
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermero
Recibe asistencia para el manejo de los síntomas de una enfermera de oncología a través del teléfono
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Recibe 6 llamadas telefónicas durante 8 semanas de una enfermera de oncología para ayudar con el manejo de los síntomas
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Experimental: AVR
Receives symptom management assistance from an Automated telephone system
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Receives 6 telephone calls over 8 weeks from an programmed automated telephone system to assist with symptom management
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lower reported mean severity index among 7 prevalent symptoms
Periodo de tiempo: 9 weeks, 15 weeks
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9 weeks, 15 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reduced impact of physical role performance, improved social functioning, and reduced emotional distress; improved levels of communication between patients and providers; and improved patient satisfaction with care.
Periodo de tiempo: 9 weeks, 15 weeks
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9 weeks, 15 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Given, PhD, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01CA030724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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