- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00799084
Automated Telephone Monitoring for Symptom Management (ATSM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Overview: Prevalent symptoms among patients undergoing chemotherapy include: pain, fatigue, dry mouth, constipation, anorexia, nausea, sleep disturbance, shortness of breath or difficulty breathing, as well as psychological symptoms such as depression and anxiety. A survey of 1000 patients with cancer indicated that close to a quarter reported 10-12 symptoms. Given the impact of symptoms upon physical function, work, emotional distress, and hospitalizations, it is critical that strategies be developed and tested to improve symptom management.
This trial of a behavioural intervention for symptom management is significant because: 1) it contrasts a proactive approach, individualized to patients' symptom management needs, with a more conventional model that places responsibility on the patient for symptom management; 2) it controls for the method of delivery and the use of printed material; 3) it targets prevalent symptoms known to affect cancer patients undergoing chemotherapy; 4) it examines the relative effects of each arm, in terms of symptom severity (primary outcome), impact on patients' physical and social roles, and emotional distress; and 5) it explores these outcomes in terms of their impact on the use of services and costs of care.
Goal: The goal of this randomized trial is to determine if a nurse delivered Patient Assisted Management of Symptoms (PAMS) intervention individualized to patients' needs for symptom management, delivered by telephone, when compared to Telephone Information and Monitoring of Symptoms (TIMS) where symptoms are only monitored by telephone, with references to the symptom management toolkit will reduce symptom severity, improve physical function, and other outcomes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 21 years of age or older
- solid tumor cancer diagnosis
- receiving chemotherapy treatment
Exclusion Criteria:
- Emotional or psychology disorder for which patient is receiving treatment
- does not speak English
- does not have access to a telephone
- difficulty hearing on the telephone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enfermeira
Recebe assistência de gerenciamento de sintomas de uma enfermeira oncológica por telefone
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Recebe 6 telefonemas durante 8 semanas de uma enfermeira oncológica para ajudar no controle dos sintomas
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Experimental: AVR
Receives symptom management assistance from an Automated telephone system
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Receives 6 telephone calls over 8 weeks from an programmed automated telephone system to assist with symptom management
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lower reported mean severity index among 7 prevalent symptoms
Prazo: 9 weeks, 15 weeks
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9 weeks, 15 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reduced impact of physical role performance, improved social functioning, and reduced emotional distress; improved levels of communication between patients and providers; and improved patient satisfaction with care.
Prazo: 9 weeks, 15 weeks
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9 weeks, 15 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Given, PhD, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01CA030724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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