- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00799084
Automated Telephone Monitoring for Symptom Management (ATSM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overview: Prevalent symptoms among patients undergoing chemotherapy include: pain, fatigue, dry mouth, constipation, anorexia, nausea, sleep disturbance, shortness of breath or difficulty breathing, as well as psychological symptoms such as depression and anxiety. A survey of 1000 patients with cancer indicated that close to a quarter reported 10-12 symptoms. Given the impact of symptoms upon physical function, work, emotional distress, and hospitalizations, it is critical that strategies be developed and tested to improve symptom management.
This trial of a behavioural intervention for symptom management is significant because: 1) it contrasts a proactive approach, individualized to patients' symptom management needs, with a more conventional model that places responsibility on the patient for symptom management; 2) it controls for the method of delivery and the use of printed material; 3) it targets prevalent symptoms known to affect cancer patients undergoing chemotherapy; 4) it examines the relative effects of each arm, in terms of symptom severity (primary outcome), impact on patients' physical and social roles, and emotional distress; and 5) it explores these outcomes in terms of their impact on the use of services and costs of care.
Goal: The goal of this randomized trial is to determine if a nurse delivered Patient Assisted Management of Symptoms (PAMS) intervention individualized to patients' needs for symptom management, delivered by telephone, when compared to Telephone Information and Monitoring of Symptoms (TIMS) where symptoms are only monitored by telephone, with references to the symptom management toolkit will reduce symptom severity, improve physical function, and other outcomes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 21 years of age or older
- solid tumor cancer diagnosis
- receiving chemotherapy treatment
Exclusion Criteria:
- Emotional or psychology disorder for which patient is receiving treatment
- does not speak English
- does not have access to a telephone
- difficulty hearing on the telephone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige
Krijgt via de telefoon hulp bij symptoombestrijding van een oncologieverpleegkundige
|
Ontvangt gedurende 8 weken 6 telefoontjes van een oncologieverpleegkundige om te helpen bij symptoombestrijding
|
|
Experimenteel: AVR
Receives symptom management assistance from an Automated telephone system
|
Receives 6 telephone calls over 8 weeks from an programmed automated telephone system to assist with symptom management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lower reported mean severity index among 7 prevalent symptoms
Tijdsspanne: 9 weeks, 15 weeks
|
9 weeks, 15 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reduced impact of physical role performance, improved social functioning, and reduced emotional distress; improved levels of communication between patients and providers; and improved patient satisfaction with care.
Tijdsspanne: 9 weeks, 15 weeks
|
9 weeks, 15 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Given, PhD, Michigan State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01CA030724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .