- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00799084
Automated Telephone Monitoring for Symptom Management (ATSM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Overview: Prevalent symptoms among patients undergoing chemotherapy include: pain, fatigue, dry mouth, constipation, anorexia, nausea, sleep disturbance, shortness of breath or difficulty breathing, as well as psychological symptoms such as depression and anxiety. A survey of 1000 patients with cancer indicated that close to a quarter reported 10-12 symptoms. Given the impact of symptoms upon physical function, work, emotional distress, and hospitalizations, it is critical that strategies be developed and tested to improve symptom management.
This trial of a behavioural intervention for symptom management is significant because: 1) it contrasts a proactive approach, individualized to patients' symptom management needs, with a more conventional model that places responsibility on the patient for symptom management; 2) it controls for the method of delivery and the use of printed material; 3) it targets prevalent symptoms known to affect cancer patients undergoing chemotherapy; 4) it examines the relative effects of each arm, in terms of symptom severity (primary outcome), impact on patients' physical and social roles, and emotional distress; and 5) it explores these outcomes in terms of their impact on the use of services and costs of care.
Goal: The goal of this randomized trial is to determine if a nurse delivered Patient Assisted Management of Symptoms (PAMS) intervention individualized to patients' needs for symptom management, delivered by telephone, when compared to Telephone Information and Monitoring of Symptoms (TIMS) where symptoms are only monitored by telephone, with references to the symptom management toolkit will reduce symptom severity, improve physical function, and other outcomes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 21 years of age or older
- solid tumor cancer diagnosis
- receiving chemotherapy treatment
Exclusion Criteria:
- Emotional or psychology disorder for which patient is receiving treatment
- does not speak English
- does not have access to a telephone
- difficulty hearing on the telephone
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медсестра
Получает помощь по управлению симптомами от медсестры онкологического отделения по телефону
|
Получает 6 телефонных звонков в течение 8 недель от медсестры онкологического отделения, чтобы помочь справиться с симптомами
|
|
Экспериментальный: AVR
Receives symptom management assistance from an Automated telephone system
|
Receives 6 telephone calls over 8 weeks from an programmed automated telephone system to assist with symptom management
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Lower reported mean severity index among 7 prevalent symptoms
Временное ограничение: 9 weeks, 15 weeks
|
9 weeks, 15 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Reduced impact of physical role performance, improved social functioning, and reduced emotional distress; improved levels of communication between patients and providers; and improved patient satisfaction with care.
Временное ограничение: 9 weeks, 15 weeks
|
9 weeks, 15 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Given, PhD, Michigan State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01CA030724 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .