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PREVAIL-TF: Transfemoral Placement of Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves Trial (Europe)

27 octobre 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Transfemoral Placement of AoRtic Balloon Expandable Transcatheter VAlves TrIaL (EUROPE)

A single arm, prospective multicenter non-randomized confirmatory clinical trial evaluating the Edwards SAPIEN XT™ transcatheter heart valve (model 9300TFX; "study valve"), its transfemoral delivery system, and crimper accessories. The trial includes a premarket confirmatory cohort to evaluate the system performance as well as a Post Market Clinical Follow-up phase involving expanded enrollment and long-term follow-up of all patients to evaluate valve performance out to 5 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Edwards Lifesciences obtained CE marking authorization for transfemoral delivery / implantation of the Edwards SAPIEN™ transcatheter heart valve (model 9000TFX) using the RetroFlex™ delivery system in August 2007 and introduced these devices for commercial distribution in the European Economic Area (EEA) in October 2007.

Clinical Sites: Up to 11 sites in Europe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Karlsruhe, Allemagne, 76185
        • City Clinics Karlsruhe
      • Leipzig, Allemagne, 04829
        • Heart Center Leipzig
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Schwabing Clinic
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Ornze Lieve Vrouwziekenhuis (OLVZ) Aalst
  • France
      • Massy, France, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris, France, 75018
        • Hospital Bichat Claude Bernard
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Hospital Charles Nicolle
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital - NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

All candidates for this study must meet all of the following inclusion criteria:

  1. Patients must have co-morbidities such that the surgeon (Co Investigator) and interventional cardiologist (Principal Investigator) concur that the predicted risk of operative mortality is > 15% with a minimum STS Risk Calculator score of ≥ 10 and/or Logistic EuroSCORE of > 20%.
  2. Patient is symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
  3. The subject or the subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided a written informed consent that has been approved by the reviewing Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
  4. Subject is willing to comply with specified follow up evaluations, including possible coronary angiography and transesophageal echocardiography.
  5. The subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Aortic valve is a congenital unicuspid or bicuspid valve, or is non-calcified.
  2. Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic regurgitation >3+).
  3. Any therapeutic invasive cardiac procedure, other than BAV, performed within 30 days of the index procedure (or 6 months if the procedure was a drug eluting coronary stent implantation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVR
Transaortic Valve Replacement
Dispositif: Sapien XT™ transcatheter heart valve and delivery system

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès
Délai: 30 jours
Nombre de décès à 30 jours de la procédure d'indexation.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With a Stroke
Délai: 30 days from the index procedure
Total number of participates with a stroke.
30 days from the index procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Prof. Dr. Stefan Sack, Cardiology Clinic of Schwabing Clinic
  • Directeur d'études: Isabelle Fourthin, Edwards Lifesciences SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (Estimation)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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