PREVAIL-TF: Transfemoral Placement of Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves Trial (Europe)
2020年10月27日 更新者：Edwards Lifesciences
Transfemoral Placement of AoRtic Balloon Expandable Transcatheter VAlves TrIaL (EUROPE)
A single arm, prospective multicenter non-randomized confirmatory clinical trial evaluating the Edwards SAPIEN XT™ transcatheter heart valve (model 9300TFX; "study valve"), its transfemoral delivery system, and crimper accessories.
The trial includes a premarket confirmatory cohort to evaluate the system performance as well as a Post Market Clinical Follow-up phase involving expanded enrollment and long-term follow-up of all patients to evaluate valve performance out to 5 years.
調査の概要
詳細な説明
Edwards Lifesciences obtained CE marking authorization for transfemoral delivery / implantation of the Edwards SAPIEN™ transcatheter heart valve (model 9000TFX) using the RetroFlex™ delivery system in August 2007 and introduced these devices for commercial distribution in the European Economic Area (EEA) in October 2007.
Clinical Sites: Up to 11 sites in Europe
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital - NHS Trust
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Hamburg、ドイツ、22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
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Karlsruhe、ドイツ、76185
- City Clinics Karlsruhe
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Leipzig、ドイツ、04829
- Heart Center Leipzig
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Munich、ドイツ、80804
- Schwabing Clinic
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Massy、フランス、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Paris、フランス、75018
- Hospital Bichat Claude Bernard
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Rouen、フランス、76000
- CHU Hospital Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Aalst、ベルギー、9300
- Ornze Lieve Vrouwziekenhuis (OLVZ) Aalst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
All candidates for this study must meet all of the following inclusion criteria:
- Patients must have co-morbidities such that the surgeon (Co Investigator) and interventional cardiologist (Principal Investigator) concur that the predicted risk of operative mortality is > 15% with a minimum STS Risk Calculator score of ≥ 10 and/or Logistic EuroSCORE of > 20%.
- Patient is symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
- The subject or the subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided a written informed consent that has been approved by the reviewing Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
- Subject is willing to comply with specified follow up evaluations, including possible coronary angiography and transesophageal echocardiography.
- The subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Aortic valve is a congenital unicuspid or bicuspid valve, or is non-calcified.
- Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic regurgitation >3+).
- Any therapeutic invasive cardiac procedure, other than BAV, performed within 30 days of the index procedure (or 6 months if the procedure was a drug eluting coronary stent implantation).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVR
Transaortic Valve Replacement
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡者数
時間枠：30日
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インデックス手順から 30 日での死亡数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With a Stroke
時間枠：30 days from the index procedure
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Total number of participates with a stroke.
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30 days from the index procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Prof. Dr. Stefan Sack、Cardiology Clinic of Schwabing Clinic
- スタディディレクター：Isabelle Fourthin、Edwards Lifesciences SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Sapien XT™ transcatheter heart valve and delivery systemの臨床試験
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Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス