Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREVAIL-TF: Transfemoral Placement of Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves Trial (Europe)

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Transfemoral Placement of AoRtic Balloon Expandable Transcatheter VAlves TrIaL (EUROPE)

A single arm, prospective multicenter non-randomized confirmatory clinical trial evaluating the Edwards SAPIEN XT™ transcatheter heart valve (model 9300TFX; "study valve"), its transfemoral delivery system, and crimper accessories. The trial includes a premarket confirmatory cohort to evaluate the system performance as well as a Post Market Clinical Follow-up phase involving expanded enrollment and long-term follow-up of all patients to evaluate valve performance out to 5 years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Edwards Lifesciences obtained CE marking authorization for transfemoral delivery / implantation of the Edwards SAPIEN™ transcatheter heart valve (model 9000TFX) using the RetroFlex™ delivery system in August 2007 and introduced these devices for commercial distribution in the European Economic Area (EEA) in October 2007.

Clinical Sites: Up to 11 sites in Europe

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Ornze Lieve Vrouwziekenhuis (OLVZ) Aalst
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Karlsruhe, Duitsland, 76185
        • City Clinics Karlsruhe
      • Leipzig, Duitsland, 04829
        • Heart Center Leipzig
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Schwabing Clinic
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hospital Bichat Claude Bernard
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Hospital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital - NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

All candidates for this study must meet all of the following inclusion criteria:

  1. Patients must have co-morbidities such that the surgeon (Co Investigator) and interventional cardiologist (Principal Investigator) concur that the predicted risk of operative mortality is > 15% with a minimum STS Risk Calculator score of ≥ 10 and/or Logistic EuroSCORE of > 20%.
  2. Patient is symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
  3. The subject or the subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided a written informed consent that has been approved by the reviewing Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
  4. Subject is willing to comply with specified follow up evaluations, including possible coronary angiography and transesophageal echocardiography.
  5. The subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Aortic valve is a congenital unicuspid or bicuspid valve, or is non-calcified.
  2. Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic regurgitation >3+).
  3. Any therapeutic invasive cardiac procedure, other than BAV, performed within 30 days of the index procedure (or 6 months if the procedure was a drug eluting coronary stent implantation).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVR
Transaortic Valve Replacement
Apparaat: Sapien XT™ transcatheter heart valve and delivery system

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal overledenen 30 dagen na indexering.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With a Stroke
Tijdsspanne: 30 days from the index procedure
Total number of participates with a stroke.
30 days from the index procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Dr. Stefan Sack, Cardiology Clinic of Schwabing Clinic
  • Studie directeur: Isabelle Fourthin, Edwards Lifesciences SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren