- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00820599
PREVAIL-TF: Transfemoral Placement of Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves Trial (Europe)
Transfemoral Placement of AoRtic Balloon Expandable Transcatheter VAlves TrIaL (EUROPE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Edwards Lifesciences obtained CE marking authorization for transfemoral delivery / implantation of the Edwards SAPIEN™ transcatheter heart valve (model 9000TFX) using the RetroFlex™ delivery system in August 2007 and introduced these devices for commercial distribution in the European Economic Area (EEA) in October 2007.
Clinical Sites: Up to 11 sites in Europe
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Ornze Lieve Vrouwziekenhuis (OLVZ) Aalst
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Massy, Francia, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Paris, Francia, 75018
- Hospital Bichat Claude Bernard
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Hospital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Hamburg, Germania, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
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Karlsruhe, Germania, 76185
- City Clinics Karlsruhe
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Leipzig, Germania, 04829
- Heart Center Leipzig
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Munich, Germania, 80804
- Schwabing Clinic
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital - NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
All candidates for this study must meet all of the following inclusion criteria:
- Patients must have co-morbidities such that the surgeon (Co Investigator) and interventional cardiologist (Principal Investigator) concur that the predicted risk of operative mortality is > 15% with a minimum STS Risk Calculator score of ≥ 10 and/or Logistic EuroSCORE of > 20%.
- Patient is symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
- The subject or the subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided a written informed consent that has been approved by the reviewing Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
- Subject is willing to comply with specified follow up evaluations, including possible coronary angiography and transesophageal echocardiography.
- The subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Aortic valve is a congenital unicuspid or bicuspid valve, or is non-calcified.
- Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic regurgitation >3+).
- Any therapeutic invasive cardiac procedure, other than BAV, performed within 30 days of the index procedure (or 6 months if the procedure was a drug eluting coronary stent implantation).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAVR
Transaortic Valve Replacement
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di decessi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di decessi a 30 giorni dalla procedura indice.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With a Stroke
Lasso di tempo: 30 days from the index procedure
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Total number of participates with a stroke.
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30 days from the index procedure
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof. Dr. Stefan Sack, Cardiology Clinic of Schwabing Clinic
- Direttore dello studio: Isabelle Fourthin, Edwards Lifesciences SA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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