PREVAIL-TF: Transfemoral Placement of Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves Trial (Europe)
27 de outubro de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences
Transfemoral Placement of AoRtic Balloon Expandable Transcatheter VAlves TrIaL (EUROPE)
A single arm, prospective multicenter non-randomized confirmatory clinical trial evaluating the Edwards SAPIEN XT™ transcatheter heart valve (model 9300TFX; "study valve"), its transfemoral delivery system, and crimper accessories.
The trial includes a premarket confirmatory cohort to evaluate the system performance as well as a Post Market Clinical Follow-up phase involving expanded enrollment and long-term follow-up of all patients to evaluate valve performance out to 5 years.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Edwards Lifesciences obtained CE marking authorization for transfemoral delivery / implantation of the Edwards SAPIEN™ transcatheter heart valve (model 9000TFX) using the RetroFlex™ delivery system in August 2007 and introduced these devices for commercial distribution in the European Economic Area (EEA) in October 2007.
Clinical Sites: Up to 11 sites in Europe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
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Karlsruhe, Alemanha, 76185
- City Clinics Karlsruhe
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Leipzig, Alemanha, 04829
- Heart Center Leipzig
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Munich, Alemanha, 80804
- Schwabing Clinic
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Aalst, Bélgica, 9300
- Ornze Lieve Vrouwziekenhuis (OLVZ) Aalst
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Massy, França, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Paris, França, 75018
- Hospital Bichat Claude Bernard
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Rouen, França, 76000
- CHU Hospital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital - NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
All candidates for this study must meet all of the following inclusion criteria:
- Patients must have co-morbidities such that the surgeon (Co Investigator) and interventional cardiologist (Principal Investigator) concur that the predicted risk of operative mortality is > 15% with a minimum STS Risk Calculator score of ≥ 10 and/or Logistic EuroSCORE of > 20%.
- Patient is symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
- The subject or the subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided a written informed consent that has been approved by the reviewing Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
- Subject is willing to comply with specified follow up evaluations, including possible coronary angiography and transesophageal echocardiography.
- The subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Aortic valve is a congenital unicuspid or bicuspid valve, or is non-calcified.
- Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic regurgitation >3+).
- Any therapeutic invasive cardiac procedure, other than BAV, performed within 30 days of the index procedure (or 6 months if the procedure was a drug eluting coronary stent implantation).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAVR
Transaortic Valve Replacement
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mortes
Prazo: 30 dias
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Número de óbitos em 30 dias a partir do procedimento índice.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With a Stroke
Prazo: 30 days from the index procedure
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Total number of participates with a stroke.
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30 days from the index procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof. Dr. Stefan Sack, Cardiology Clinic of Schwabing Clinic
- Diretor de estudo: Isabelle Fourthin, Edwards Lifesciences SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .