Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREVAIL-TF: Transfemoral Placement of Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves Trial (Europe)

27 oktober 2020 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Transfemoral Placement of AoRtic Balloon Expandable Transcatheter VAlves TrIaL (EUROPE)

A single arm, prospective multicenter non-randomized confirmatory clinical trial evaluating the Edwards SAPIEN XT™ transcatheter heart valve (model 9300TFX; "study valve"), its transfemoral delivery system, and crimper accessories. The trial includes a premarket confirmatory cohort to evaluate the system performance as well as a Post Market Clinical Follow-up phase involving expanded enrollment and long-term follow-up of all patients to evaluate valve performance out to 5 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Edwards Lifesciences obtained CE marking authorization for transfemoral delivery / implantation of the Edwards SAPIEN™ transcatheter heart valve (model 9000TFX) using the RetroFlex™ delivery system in August 2007 and introduced these devices for commercial distribution in the European Economic Area (EEA) in October 2007.

Clinical Sites: Up to 11 sites in Europe

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Ornze Lieve Vrouwziekenhuis (OLVZ) Aalst
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hospital Bichat Claude Bernard
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Hospital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital - NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - NHS Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • City Clinics Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 04829
        • Heart Center Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Schwabing Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

All candidates for this study must meet all of the following inclusion criteria:

  1. Patients must have co-morbidities such that the surgeon (Co Investigator) and interventional cardiologist (Principal Investigator) concur that the predicted risk of operative mortality is > 15% with a minimum STS Risk Calculator score of ≥ 10 and/or Logistic EuroSCORE of > 20%.
  2. Patient is symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
  3. The subject or the subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided a written informed consent that has been approved by the reviewing Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
  4. Subject is willing to comply with specified follow up evaluations, including possible coronary angiography and transesophageal echocardiography.
  5. The subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Aortic valve is a congenital unicuspid or bicuspid valve, or is non-calcified.
  2. Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic regurgitation >3+).
  3. Any therapeutic invasive cardiac procedure, other than BAV, performed within 30 days of the index procedure (or 6 months if the procedure was a drug eluting coronary stent implantation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAVR
Transaortic Valve Replacement
Enhet: Sapien XT™ transcatheter heart valve and delivery system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall
Tidsram: 30 dagar
Antal dödsfall 30 dagar efter indexproceduren.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With a Stroke
Tidsram: 30 days from the index procedure
Total number of participates with a stroke.
30 days from the index procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Studierektor: Prof. Dr. Stefan Sack, Cardiology Clinic of Schwabing Clinic
  • Studierektor: Isabelle Fourthin, Edwards Lifesciences SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera