Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis
20 avril 2015 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company
Randomized, Controlled Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is being conducted in order to obtain safety and efficacy data for an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.
The subjects will be randomized to either U0279 or placebo after having been on an injectable biologic for 12 weeks previously.
The subject will be on study medication for 12 weeks.
The subjects must have moderate to severe Psoriasis
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- UCSF - Dermatology Psoriasis & Skin Treatment Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Physicians Skin Care
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine Department of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 years of age or older.
- Surgically sterile females. Females who have had a hysterectomy or completed menopause are allowed.
- Affected Body Surface Area with psoriasis of ≥10%.
- Psoriasis Global Assessment rating of "moderate to severe" or "severe".
- Achieved mild to moderate improvement after receiving an injectable biologic therapy for at least 12 weeks.
- A PASI score of ≥ 50 and ≤75
- Capable of understanding and willing to provide signed and dated written voluntary informed consent (and any local or national authorization requirements) before any protocol specific procedures are performed
Exclusion Criteria:
- Understand that the sponsor can not pay for the an injectable biologic therapy during the course of the study; be willing to pay out of pocket or secure payment through their private health insurance for an injectable biologic.
- History of systemic infection, or other conditions that may interfere with study evaluations or may increase risk for participation. such as, tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis; congestive heart failure or demyelinating disorder.
- Used of prohibited medications or therapies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
U0279 and Injectable Biologic
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Capsules containing 25 mg U0279 taken once a day.
Injectable Biologic
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Placebo and Injectable Biologic
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Gélules placebos
Injectable Biologic
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Primary endpoints - Mean change in % BSA psoriasis involvement from baseline to week 12 and the mean change in PASI score from baseline to Week 12.
Délai: Baseline & Week 12
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Baseline & Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mean change from baseline in PGA at week 12, % of subjects with improvement in PASI 50 to 75 from baseline to week 12 and % of subjects with improvement in PASI 75 to 90 from baseline to week 12.
Délai: Baseline & Week 12
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Baseline & Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2009
Première publication (Estimation)
30 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Étanercept
- Acitrétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 114549
- U0279-401
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