- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00832364
Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis
20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company
Randomized, Controlled Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study is being conducted in order to obtain safety and efficacy data for an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.
The subjects will be randomized to either U0279 or placebo after having been on an injectable biologic for 12 weeks previously.
The subject will be on study medication for 12 weeks.
The subjects must have moderate to severe Psoriasis
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- UCSF - Dermatology Psoriasis & Skin Treatment Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Physicians Skin Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 years of age or older.
- Surgically sterile females. Females who have had a hysterectomy or completed menopause are allowed.
- Affected Body Surface Area with psoriasis of ≥10%.
- Psoriasis Global Assessment rating of "moderate to severe" or "severe".
- Achieved mild to moderate improvement after receiving an injectable biologic therapy for at least 12 weeks.
- A PASI score of ≥ 50 and ≤75
- Capable of understanding and willing to provide signed and dated written voluntary informed consent (and any local or national authorization requirements) before any protocol specific procedures are performed
Exclusion Criteria:
- Understand that the sponsor can not pay for the an injectable biologic therapy during the course of the study; be willing to pay out of pocket or secure payment through their private health insurance for an injectable biologic.
- History of systemic infection, or other conditions that may interfere with study evaluations or may increase risk for participation. such as, tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis; congestive heart failure or demyelinating disorder.
- Used of prohibited medications or therapies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
U0279 and Injectable Biologic
|
Capsules containing 25 mg U0279 taken once a day.
Injectable Biologic
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: 2
Placebo and Injectable Biologic
|
Kapsułki placebo
Injectable Biologic
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Primary endpoints - Mean change in % BSA psoriasis involvement from baseline to week 12 and the mean change in PASI score from baseline to Week 12.
Ramy czasowe: Baseline & Week 12
|
Baseline & Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mean change from baseline in PGA at week 12, % of subjects with improvement in PASI 50 to 75 from baseline to week 12 and % of subjects with improvement in PASI 75 to 90 from baseline to week 12.
Ramy czasowe: Baseline & Week 12
|
Baseline & Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki keratolityczne
- Etanercept
- Acytretyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114549
- U0279-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone