Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis
20 aprile 2015 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company
Randomized, Controlled Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is being conducted in order to obtain safety and efficacy data for an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.
The subjects will be randomized to either U0279 or placebo after having been on an injectable biologic for 12 weeks previously.
The subject will be on study medication for 12 weeks.
The subjects must have moderate to severe Psoriasis
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- UCSF - Dermatology Psoriasis & Skin Treatment Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Physicians Skin Care
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 years of age or older.
- Surgically sterile females. Females who have had a hysterectomy or completed menopause are allowed.
- Affected Body Surface Area with psoriasis of ≥10%.
- Psoriasis Global Assessment rating of "moderate to severe" or "severe".
- Achieved mild to moderate improvement after receiving an injectable biologic therapy for at least 12 weeks.
- A PASI score of ≥ 50 and ≤75
- Capable of understanding and willing to provide signed and dated written voluntary informed consent (and any local or national authorization requirements) before any protocol specific procedures are performed
Exclusion Criteria:
- Understand that the sponsor can not pay for the an injectable biologic therapy during the course of the study; be willing to pay out of pocket or secure payment through their private health insurance for an injectable biologic.
- History of systemic infection, or other conditions that may interfere with study evaluations or may increase risk for participation. such as, tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis; congestive heart failure or demyelinating disorder.
- Used of prohibited medications or therapies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
U0279 and Injectable Biologic
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Capsules containing 25 mg U0279 taken once a day.
Injectable Biologic
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Placebo and Injectable Biologic
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Capsule placebo
Injectable Biologic
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Primary endpoints - Mean change in % BSA psoriasis involvement from baseline to week 12 and the mean change in PASI score from baseline to Week 12.
Lasso di tempo: Baseline & Week 12
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Baseline & Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mean change from baseline in PGA at week 12, % of subjects with improvement in PASI 50 to 75 from baseline to week 12 and % of subjects with improvement in PASI 75 to 90 from baseline to week 12.
Lasso di tempo: Baseline & Week 12
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Baseline & Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Etanercept
- Acitretina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114549
- U0279-401
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