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Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis

20. April 2015 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Randomized, Controlled Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is being conducted in order to obtain safety and efficacy data for an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis. The subjects will be randomized to either U0279 or placebo after having been on an injectable biologic for 12 weeks previously. The subject will be on study medication for 12 weeks. The subjects must have moderate to severe Psoriasis

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF - Dermatology Psoriasis & Skin Treatment Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Physicians Skin Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects 18 years of age or older.
  • Surgically sterile females. Females who have had a hysterectomy or completed menopause are allowed.
  • Affected Body Surface Area with psoriasis of ≥10%.
  • Psoriasis Global Assessment rating of "moderate to severe" or "severe".
  • Achieved mild to moderate improvement after receiving an injectable biologic therapy for at least 12 weeks.
  • A PASI score of ≥ 50 and ≤75
  • Capable of understanding and willing to provide signed and dated written voluntary informed consent (and any local or national authorization requirements) before any protocol specific procedures are performed

Exclusion Criteria:

  • Understand that the sponsor can not pay for the an injectable biologic therapy during the course of the study; be willing to pay out of pocket or secure payment through their private health insurance for an injectable biologic.
  • History of systemic infection, or other conditions that may interfere with study evaluations or may increase risk for participation. such as, tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis; congestive heart failure or demyelinating disorder.
  • Used of prohibited medications or therapies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
U0279 and Injectable Biologic
Arzneimittel: Acitretin (also called U0279)
Capsules containing 25 mg U0279 taken once a day.
Biologisch: Etanercept
Injectable Biologic
Andere Namen:
  • Embrel
Placebo-Komparator: 2
Placebo and Injectable Biologic
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Biologisch: Etanercept
Injectable Biologic
Andere Namen:
  • Embrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primary endpoints - Mean change in % BSA psoriasis involvement from baseline to week 12 and the mean change in PASI score from baseline to Week 12.
Zeitfenster: Baseline & Week 12
Baseline & Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change from baseline in PGA at week 12, % of subjects with improvement in PASI 50 to 75 from baseline to week 12 and % of subjects with improvement in PASI 75 to 90 from baseline to week 12.
Zeitfenster: Baseline & Week 12
Baseline & Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114549
  • U0279-401

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