Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis

20. dubna 2015 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Randomized, Controlled Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is being conducted in order to obtain safety and efficacy data for an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis. The subjects will be randomized to either U0279 or placebo after having been on an injectable biologic for 12 weeks previously. The subject will be on study medication for 12 weeks. The subjects must have moderate to severe Psoriasis

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF - Dermatology Psoriasis & Skin Treatment Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Physicians Skin Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects 18 years of age or older.
  • Surgically sterile females. Females who have had a hysterectomy or completed menopause are allowed.
  • Affected Body Surface Area with psoriasis of ≥10%.
  • Psoriasis Global Assessment rating of "moderate to severe" or "severe".
  • Achieved mild to moderate improvement after receiving an injectable biologic therapy for at least 12 weeks.
  • A PASI score of ≥ 50 and ≤75
  • Capable of understanding and willing to provide signed and dated written voluntary informed consent (and any local or national authorization requirements) before any protocol specific procedures are performed

Exclusion Criteria:

  • Understand that the sponsor can not pay for the an injectable biologic therapy during the course of the study; be willing to pay out of pocket or secure payment through their private health insurance for an injectable biologic.
  • History of systemic infection, or other conditions that may interfere with study evaluations or may increase risk for participation. such as, tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis; congestive heart failure or demyelinating disorder.
  • Used of prohibited medications or therapies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
U0279 and Injectable Biologic
Lék: Acitretin (also called U0279)
Capsules containing 25 mg U0279 taken once a day.
Biologický: Etanercept
Injectable Biologic
Ostatní jména:
  • Embrel
Komparátor placeba: 2
Placebo and Injectable Biologic
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Biologický: Etanercept
Injectable Biologic
Ostatní jména:
  • Embrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primary endpoints - Mean change in % BSA psoriasis involvement from baseline to week 12 and the mean change in PASI score from baseline to Week 12.
Časové okno: Baseline & Week 12
Baseline & Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean change from baseline in PGA at week 12, % of subjects with improvement in PASI 50 to 75 from baseline to week 12 and % of subjects with improvement in PASI 75 to 90 from baseline to week 12.
Časové okno: Baseline & Week 12
Baseline & Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114549
  • U0279-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit