Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis
20 april 2015 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company
Randomized, Controlled Trial of an Injectable Biologic and U0279 as Combination Therapy for Severe Plaque-Type Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study is being conducted in order to obtain safety and efficacy data for an injectable biologic and U0279 as combination therapy compared to that of an injectable biologic alone for severe plaque-type psoriasis.
The subjects will be randomized to either U0279 or placebo after having been on an injectable biologic for 12 weeks previously.
The subject will be on study medication for 12 weeks.
The subjects must have moderate to severe Psoriasis
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- UCSF - Dermatology Psoriasis & Skin Treatment Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Physicians Skin Care
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 years of age or older.
- Surgically sterile females. Females who have had a hysterectomy or completed menopause are allowed.
- Affected Body Surface Area with psoriasis of ≥10%.
- Psoriasis Global Assessment rating of "moderate to severe" or "severe".
- Achieved mild to moderate improvement after receiving an injectable biologic therapy for at least 12 weeks.
- A PASI score of ≥ 50 and ≤75
- Capable of understanding and willing to provide signed and dated written voluntary informed consent (and any local or national authorization requirements) before any protocol specific procedures are performed
Exclusion Criteria:
- Understand that the sponsor can not pay for the an injectable biologic therapy during the course of the study; be willing to pay out of pocket or secure payment through their private health insurance for an injectable biologic.
- History of systemic infection, or other conditions that may interfere with study evaluations or may increase risk for participation. such as, tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis; congestive heart failure or demyelinating disorder.
- Used of prohibited medications or therapies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
U0279 and Injectable Biologic
|
Capsules containing 25 mg U0279 taken once a day.
Injectable Biologic
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo and Injectable Biologic
|
Placebo-capsules
Injectable Biologic
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primary endpoints - Mean change in % BSA psoriasis involvement from baseline to week 12 and the mean change in PASI score from baseline to Week 12.
Tijdsspanne: Baseline & Week 12
|
Baseline & Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mean change from baseline in PGA at week 12, % of subjects with improvement in PASI 50 to 75 from baseline to week 12 and % of subjects with improvement in PASI 75 to 90 from baseline to week 12.
Tijdsspanne: Baseline & Week 12
|
Baseline & Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Etanercept
- Acitretine
Andere studie-ID-nummers
- 114549
- U0279-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .