- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00848302
Endothelial Function in Human Arteries
6 mars 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Up to 30 patients with lower extremity disease scheduled to undergo diagnostic angiography will undergo baseline bloodwork and IVUS (intravascular ultrasound), followed by dosing with L-arginine to assess changes in endothelial function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
We will assess doses of regional L-arginine supplementation in patients undergoing elective angiography for lower extremity PAD.
Assessment of EDR and EIR with IVUS in patent arteries will be performed with one of 3 doses of catheter-directed L-arginine.
We will obtain plasma samples from the peripheral arteries and assay amino acid levels and protein oxidation products using mass spectrometry.
These experiments will determine the optimal L-arginine supplementation dose to be used in further studies.
We expect to show that L-arginine supplementation will have a more significant effect on vessels less affected by atherosclerosis, but that this effect diminishes with greater atheroma accumulation as measured by IVUS virtual histology.
Also, we expect L-arginine supplementation to be most effective in vessels with low baseline L-arginine levels.
Lastly, we will compare local arterial factors obtained via catheter-directed arterial sampling (NOx, L-arginine, nitrotyrosine levels) to traditional serum risk factors (glucose, HbA1c, LDL, homocysteine and hs C-reactive protein).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age >18 years
- symptoms of intermittent claudication, rest pain or minor tissue loss (Rutherford Category I-V)
- ABI of <.90
- angiographic demonstration of a 100mm patent segment of superficial femoral artery containing at least one distal runoff vessel
Exclusion Criteria:
- acute limb ischemia,
- contraindication to angiography (creatinine >2.5)
- concurrent oral anticoagulant therapy that cannot be safely withheld
- extensive tissue loss or gangrene
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L-arginine
Assess the effects of regional L-arginine supplementation in patients with chronic lower extremity occlusive disease undergoing angiography
|
30 patients will receive either 50, 100 or 500mg L-arginine supplementation infused via a end-hole catheter
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IVUS mediated assessment of endothelial-dependent (EDR) and endothelial-independent (EIR) vasorelaxation before and after catheter-directed L-arginine delivery in patent arteries.
Délai: Procedural
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Procedural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Local arterial factors including peripheral L-arginine and nitrotyrosine levels via mass spectrometry and morphologic parameters of plaque composition.
Délai: Procedural
|
Procedural
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikram Kashyap, MD, Cleveland Clinic Vascular Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kashyap VS, Lakin RO, Campos P, Allemang M, Kim A, Sarac TP, Hausladen A, Stamler JS. The LargPAD Trial: Phase IIA evaluation of l-arginine infusion in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):187-194. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.127. Epub 2017 Mar 30.
- Kashyap VS, Lakin RO, Feiten LE, Bishop PD, Sarac TP. In vivo assessment of endothelial function in human lower extremity arteries. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1259-66. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.029. Epub 2013 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (Estimation)
20 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- K23HLOBO247 (Autre identifiant: National Heart Lung Blood Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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