- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00848302
Endothelial Function in Human Arteries
6 марта 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Up to 30 patients with lower extremity disease scheduled to undergo diagnostic angiography will undergo baseline bloodwork and IVUS (intravascular ultrasound), followed by dosing with L-arginine to assess changes in endothelial function.
Обзор исследования
Подробное описание
We will assess doses of regional L-arginine supplementation in patients undergoing elective angiography for lower extremity PAD.
Assessment of EDR and EIR with IVUS in patent arteries will be performed with one of 3 doses of catheter-directed L-arginine.
We will obtain plasma samples from the peripheral arteries and assay amino acid levels and protein oxidation products using mass spectrometry.
These experiments will determine the optimal L-arginine supplementation dose to be used in further studies.
We expect to show that L-arginine supplementation will have a more significant effect on vessels less affected by atherosclerosis, but that this effect diminishes with greater atheroma accumulation as measured by IVUS virtual histology.
Also, we expect L-arginine supplementation to be most effective in vessels with low baseline L-arginine levels.
Lastly, we will compare local arterial factors obtained via catheter-directed arterial sampling (NOx, L-arginine, nitrotyrosine levels) to traditional serum risk factors (glucose, HbA1c, LDL, homocysteine and hs C-reactive protein).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age >18 years
- symptoms of intermittent claudication, rest pain or minor tissue loss (Rutherford Category I-V)
- ABI of <.90
- angiographic demonstration of a 100mm patent segment of superficial femoral artery containing at least one distal runoff vessel
Exclusion Criteria:
- acute limb ischemia,
- contraindication to angiography (creatinine >2.5)
- concurrent oral anticoagulant therapy that cannot be safely withheld
- extensive tissue loss or gangrene
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-arginine
Assess the effects of regional L-arginine supplementation in patients with chronic lower extremity occlusive disease undergoing angiography
|
30 patients will receive either 50, 100 or 500mg L-arginine supplementation infused via a end-hole catheter
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
IVUS mediated assessment of endothelial-dependent (EDR) and endothelial-independent (EIR) vasorelaxation before and after catheter-directed L-arginine delivery in patent arteries.
Временное ограничение: Procedural
|
Procedural
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Local arterial factors including peripheral L-arginine and nitrotyrosine levels via mass spectrometry and morphologic parameters of plaque composition.
Временное ограничение: Procedural
|
Procedural
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vikram Kashyap, MD, Cleveland Clinic Vascular Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kashyap VS, Lakin RO, Campos P, Allemang M, Kim A, Sarac TP, Hausladen A, Stamler JS. The LargPAD Trial: Phase IIA evaluation of l-arginine infusion in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):187-194. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.127. Epub 2017 Mar 30.
- Kashyap VS, Lakin RO, Feiten LE, Bishop PD, Sarac TP. In vivo assessment of endothelial function in human lower extremity arteries. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1259-66. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.029. Epub 2013 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- K23HLOBO247 (Другой идентификатор: National Heart Lung Blood Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .