Endothelial Function in Human Arteries
2017年3月6日 更新者:The Cleveland Clinic
Up to 30 patients with lower extremity disease scheduled to undergo diagnostic angiography will undergo baseline bloodwork and IVUS (intravascular ultrasound), followed by dosing with L-arginine to assess changes in endothelial function.
調査の概要
詳細な説明
We will assess doses of regional L-arginine supplementation in patients undergoing elective angiography for lower extremity PAD.
Assessment of EDR and EIR with IVUS in patent arteries will be performed with one of 3 doses of catheter-directed L-arginine.
We will obtain plasma samples from the peripheral arteries and assay amino acid levels and protein oxidation products using mass spectrometry.
These experiments will determine the optimal L-arginine supplementation dose to be used in further studies.
We expect to show that L-arginine supplementation will have a more significant effect on vessels less affected by atherosclerosis, but that this effect diminishes with greater atheroma accumulation as measured by IVUS virtual histology.
Also, we expect L-arginine supplementation to be most effective in vessels with low baseline L-arginine levels.
Lastly, we will compare local arterial factors obtained via catheter-directed arterial sampling (NOx, L-arginine, nitrotyrosine levels) to traditional serum risk factors (glucose, HbA1c, LDL, homocysteine and hs C-reactive protein).
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age >18 years
- symptoms of intermittent claudication, rest pain or minor tissue loss (Rutherford Category I-V)
- ABI of <.90
- angiographic demonstration of a 100mm patent segment of superficial femoral artery containing at least one distal runoff vessel
Exclusion Criteria:
- acute limb ischemia,
- contraindication to angiography (creatinine >2.5)
- concurrent oral anticoagulant therapy that cannot be safely withheld
- extensive tissue loss or gangrene
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-arginine
Assess the effects of regional L-arginine supplementation in patients with chronic lower extremity occlusive disease undergoing angiography
|
30 patients will receive either 50, 100 or 500mg L-arginine supplementation infused via a end-hole catheter
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IVUS mediated assessment of endothelial-dependent (EDR) and endothelial-independent (EIR) vasorelaxation before and after catheter-directed L-arginine delivery in patent arteries.
時間枠:Procedural
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Procedural
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Local arterial factors including peripheral L-arginine and nitrotyrosine levels via mass spectrometry and morphologic parameters of plaque composition.
時間枠:Procedural
|
Procedural
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Vikram Kashyap, MD、Cleveland Clinic Vascular Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kashyap VS, Lakin RO, Campos P, Allemang M, Kim A, Sarac TP, Hausladen A, Stamler JS. The LargPAD Trial: Phase IIA evaluation of l-arginine infusion in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):187-194. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.127. Epub 2017 Mar 30.
- Kashyap VS, Lakin RO, Feiten LE, Bishop PD, Sarac TP. In vivo assessment of endothelial function in human lower extremity arteries. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1259-66. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.029. Epub 2013 Jul 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K23HLOBO247 (その他の識別子:National Heart Lung Blood Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了
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Zhongshan Hospital Xiamen University募集