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Endothelial Function in Human Arteries

6 marzo 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Up to 30 patients with lower extremity disease scheduled to undergo diagnostic angiography will undergo baseline bloodwork and IVUS (intravascular ultrasound), followed by dosing with L-arginine to assess changes in endothelial function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We will assess doses of regional L-arginine supplementation in patients undergoing elective angiography for lower extremity PAD. Assessment of EDR and EIR with IVUS in patent arteries will be performed with one of 3 doses of catheter-directed L-arginine. We will obtain plasma samples from the peripheral arteries and assay amino acid levels and protein oxidation products using mass spectrometry. These experiments will determine the optimal L-arginine supplementation dose to be used in further studies. We expect to show that L-arginine supplementation will have a more significant effect on vessels less affected by atherosclerosis, but that this effect diminishes with greater atheroma accumulation as measured by IVUS virtual histology. Also, we expect L-arginine supplementation to be most effective in vessels with low baseline L-arginine levels. Lastly, we will compare local arterial factors obtained via catheter-directed arterial sampling (NOx, L-arginine, nitrotyrosine levels) to traditional serum risk factors (glucose, HbA1c, LDL, homocysteine and hs C-reactive protein).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age >18 years
  • symptoms of intermittent claudication, rest pain or minor tissue loss (Rutherford Category I-V)
  • ABI of <.90
  • angiographic demonstration of a 100mm patent segment of superficial femoral artery containing at least one distal runoff vessel

Exclusion Criteria:

  • acute limb ischemia,
  • contraindication to angiography (creatinine >2.5)
  • concurrent oral anticoagulant therapy that cannot be safely withheld
  • extensive tissue loss or gangrene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-arginine
Assess the effects of regional L-arginine supplementation in patients with chronic lower extremity occlusive disease undergoing angiography
Droga: L-arginine
30 patients will receive either 50, 100 or 500mg L-arginine supplementation infused via a end-hole catheter
Altri nomi:
  • Nitric oxide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IVUS mediated assessment of endothelial-dependent (EDR) and endothelial-independent (EIR) vasorelaxation before and after catheter-directed L-arginine delivery in patent arteries.
Lasso di tempo: Procedural
Procedural

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Local arterial factors including peripheral L-arginine and nitrotyrosine levels via mass spectrometry and morphologic parameters of plaque composition.
Lasso di tempo: Procedural
Procedural

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikram Kashyap, MD, Cleveland Clinic Vascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23HLOBO247 (Altro identificatore: National Heart Lung Blood Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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