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L'efficacité des suppléments en micronutriments sur la croissance et la réussite scolaire des écoliers au Bangladesh

9 mars 2009 mis à jour par: Save the Children

L'efficacité des suppléments en micronutriments multiples administrés par les enseignants aux enfants d'âge scolaire sur la croissance et la réussite scolaire

Il s'agit d'une étude de l'efficacité de multiples suppléments de micronutriments donnés par les enseignants à leurs élèves sur la croissance et les résultats scolaires. L'hypothèse est que les enfants sont déficients en plusieurs micronutriments et que les suppléments conduiront à une meilleure prise de poids, à une croissance en taille et à de meilleurs résultats scolaires dans les tests de mathématiques et de langage. On suppose également que les micronutriments aideront à prévenir l'accumulation d'arsenic consommé dans les aliments et l'eau en raison de la contamination géologique des sources d'eau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé en grappes contrôlées en double aveugle sur l'efficacité de multiples suppléments de micronutriments donnés par les enseignants aux écoliers sur l'amélioration de leur croissance, de leur état nutritionnel et de leur réussite scolaire. Les principaux critères de jugement sont les gains de poids et de taille, la concentration d'hémoglobine, la fonction cognitive et la réussite scolaire. Les résultats secondaires sont d'autres mesures anthropométriques et une diminution des dépôts d'arsenic corporel. Une centaine d'écoles du district de Meherpur, au Bangladesh, participeront à cette étude. La participation se fera sur la base d'un consentement éclairé. Tous les élèves seront vermifugés deux fois par an avec une dose unique de 400 mg d'albendazole ; cela favorisera la biodisponibilité des suppléments de micronutriments. Les écoles seront réparties au hasard en deux groupes. Dans un groupe de 50 écoles, tous les enfants recevront de leurs enseignants un seul comprimé de plusieurs micronutriments tous les deux jours d'école chaque semaine, donc pour un total de 3 jours par semaine ou environ 125 jours d'école par an, selon l'école et le pays. vacances. Ce supplément apportera une contribution substantielle sur une période d'un an à l'apport recommandé de chaque enfant en fer, iode, zinc, vitamine A, vitamine B12, folate et quatre vitamines du groupe B. Certains de ces micronutriments, comme la vitamine A et le fer, peuvent être stockés dans l'organisme, en plus de répondre aux besoins nutritionnels actuels. Les enfants des 50 autres écoles recevront un comprimé identique en poids, forme, taille et apparence qui contient les quatre mêmes vitamines du groupe B que le supplément de micronutriments multiples. On ne s'attend pas à ce que les vitamines du groupe B aient un effet majeur sur l'une des mesures de résultats, mais elles peuvent apporter certains avantages aux enfants du groupe de comparaison. Les deux suppléments sont formulés selon les pharmacopées britannique et américaine par Acme Pharmaceuticals et sont achetés par Save the Children. Les deux suppléments seront distribués gratuitement trois jours par semaine à environ 30 000 élèves dans les 100 écoles étudiées pendant une période de deux années scolaires. Les sujets d'étude seront jusqu'à 30 enfants sélectionnés au hasard dans la classe 2 dans la tranche d'âge de 7 à 8 ans dans les 100 écoles. Un nombre égal de garçons et de filles sera sélectionné. Le nombre réel dépendra des inscriptions en classe 2 dans chaque école. Une enquête de base sera effectuée avant le début des suppléments pour mesurer les éléments suivants : poids, taille et autres mesures anthropométriques pour évaluer la croissance ; la prévalence des infections par les vers intestinaux dans un sous-échantillon de 20 % ; la concentration d'hémoglobine dans une goutte de sang prélevée par piqûre au doigt d'un sous-échantillon d'environ 66 % de tous les enfants ; la concentration d'arsenic dans les cheveux d'un sous-échantillon d'environ 20 % de tous les enfants ; tests de la fonction cognitive, y compris la concentration chez tous les enfants ; et des tests de réussite scolaire en mathématiques et en langue pour tous les enfants. Ces mesures, analyses et évaluations seront répétées deux ans plus tard lorsque la cohorte de jusqu'à 1 500 enfants dans chaque groupe d'étude sera en classe 4. L'ampleur et la signification statistique des différences dans les différences moyennes des valeurs des résultats entre les groupes d'étude indiqueront l'impact du supplément en micronutriments multiples par rapport aux vitamines du groupe B seules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh
        • Save the Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants inscrits en classe 2
  • Les parents et l'enfant ont consenti

Critère d'exclusion:

  • Gravement anémique
  • Handicapé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mononitrate de thiamine 5 mg, riboflavine 2 mg, amide de niacine 20 mg, chlorhydrate de pyridoxine 2 mg
Un comprimé trois jours par semaine contenant : Vitamine A 1500 µg, Vitamine D 15 µg, Mononitrate de thiamine 1,22 mg, Riboflavine 1,7 mg, Acide ascorbique 60 mg, Niacine amide 20 mg, Chlorhydrate de pyridoxine 2 mg, Acide folique 400 µg, Pantothénate de calcium 10,8 mg, Cyanocoblamine 6 µg, Vitamine E 18 UI, sulfate ferreux 19 mg, iodure de potassium 145 µg, Sulfate de potassium 11 mg, Sulfate de manganèse 0,38 mg, sulfate de cuivre 0,509 mg, sulfate de zinc 15 mg
Autres noms:
  • V-Plex Plus, Acme Pharmaceuticals Bangladesh
EXPÉRIMENTAL: 1
Vitamine A 1500 µg, Vitamine D 15 µg, Mononitrate de thiamine 1,22 mg, Riboflavine 1,7 mg, Acide ascorbique 60 mg, Niacine amide 20 mg, Chlorhydrate de pyridoxine 2 mg, Acide folique 400 µg, Pantothénate de calcium 10,8 mg, Cyanocobalamine 6 µg, Vitamine E 18 UI, sulfate ferreux 19 mg, iodure de potassium 145 µg, sulfate de potassium 11 mg, sulfate de manganèse 0,38 mg, sulfate de cuivre 0,509 mg, sulfate de zinc 15 mg
Un comprimé trois jours par semaine contenant : Vitamine A 1500 µg, Vitamine D 15 µg, Mononitrate de thiamine 1,22 mg, Riboflavine 1,7 mg, Acide ascorbique 60 mg, Niacine amide 20 mg, Chlorhydrate de pyridoxine 2 mg, Acide folique 400 µg, Pantothénate de calcium 10,8 mg, Cyanocoblamine 6 µg, Vitamine E 18 UI, sulfate ferreux 19 mg, iodure de potassium 145 µg, Sulfate de potassium 11 mg, Sulfate de manganèse 0,38 mg, sulfate de cuivre 0,509 mg, sulfate de zinc 15 mg
Autres noms:
  • V-Plex Plus, Acme Pharmaceuticals Bangladesh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
tests de réussite scolaire et de concentration
Délai: 2 années
2 années
gain de poids et de taille
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentration d'hémoglobine
Délai: 2 années
2 années
concentration d'arsenic dans les cheveux
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Hall, PhD, University of Westminster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCBD01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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