- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00859911
L'efficacité des suppléments en micronutriments sur la croissance et la réussite scolaire des écoliers au Bangladesh
9 mars 2009 mis à jour par: Save the Children
L'efficacité des suppléments en micronutriments multiples administrés par les enseignants aux enfants d'âge scolaire sur la croissance et la réussite scolaire
Il s'agit d'une étude de l'efficacité de multiples suppléments de micronutriments donnés par les enseignants à leurs élèves sur la croissance et les résultats scolaires.
L'hypothèse est que les enfants sont déficients en plusieurs micronutriments et que les suppléments conduiront à une meilleure prise de poids, à une croissance en taille et à de meilleurs résultats scolaires dans les tests de mathématiques et de langage.
On suppose également que les micronutriments aideront à prévenir l'accumulation d'arsenic consommé dans les aliments et l'eau en raison de la contamination géologique des sources d'eau.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé en grappes contrôlées en double aveugle sur l'efficacité de multiples suppléments de micronutriments donnés par les enseignants aux écoliers sur l'amélioration de leur croissance, de leur état nutritionnel et de leur réussite scolaire.
Les principaux critères de jugement sont les gains de poids et de taille, la concentration d'hémoglobine, la fonction cognitive et la réussite scolaire.
Les résultats secondaires sont d'autres mesures anthropométriques et une diminution des dépôts d'arsenic corporel.
Une centaine d'écoles du district de Meherpur, au Bangladesh, participeront à cette étude.
La participation se fera sur la base d'un consentement éclairé.
Tous les élèves seront vermifugés deux fois par an avec une dose unique de 400 mg d'albendazole ; cela favorisera la biodisponibilité des suppléments de micronutriments.
Les écoles seront réparties au hasard en deux groupes.
Dans un groupe de 50 écoles, tous les enfants recevront de leurs enseignants un seul comprimé de plusieurs micronutriments tous les deux jours d'école chaque semaine, donc pour un total de 3 jours par semaine ou environ 125 jours d'école par an, selon l'école et le pays. vacances.
Ce supplément apportera une contribution substantielle sur une période d'un an à l'apport recommandé de chaque enfant en fer, iode, zinc, vitamine A, vitamine B12, folate et quatre vitamines du groupe B.
Certains de ces micronutriments, comme la vitamine A et le fer, peuvent être stockés dans l'organisme, en plus de répondre aux besoins nutritionnels actuels.
Les enfants des 50 autres écoles recevront un comprimé identique en poids, forme, taille et apparence qui contient les quatre mêmes vitamines du groupe B que le supplément de micronutriments multiples.
On ne s'attend pas à ce que les vitamines du groupe B aient un effet majeur sur l'une des mesures de résultats, mais elles peuvent apporter certains avantages aux enfants du groupe de comparaison.
Les deux suppléments sont formulés selon les pharmacopées britannique et américaine par Acme Pharmaceuticals et sont achetés par Save the Children.
Les deux suppléments seront distribués gratuitement trois jours par semaine à environ 30 000 élèves dans les 100 écoles étudiées pendant une période de deux années scolaires.
Les sujets d'étude seront jusqu'à 30 enfants sélectionnés au hasard dans la classe 2 dans la tranche d'âge de 7 à 8 ans dans les 100 écoles.
Un nombre égal de garçons et de filles sera sélectionné.
Le nombre réel dépendra des inscriptions en classe 2 dans chaque école.
Une enquête de base sera effectuée avant le début des suppléments pour mesurer les éléments suivants : poids, taille et autres mesures anthropométriques pour évaluer la croissance ; la prévalence des infections par les vers intestinaux dans un sous-échantillon de 20 % ; la concentration d'hémoglobine dans une goutte de sang prélevée par piqûre au doigt d'un sous-échantillon d'environ 66 % de tous les enfants ; la concentration d'arsenic dans les cheveux d'un sous-échantillon d'environ 20 % de tous les enfants ; tests de la fonction cognitive, y compris la concentration chez tous les enfants ; et des tests de réussite scolaire en mathématiques et en langue pour tous les enfants.
Ces mesures, analyses et évaluations seront répétées deux ans plus tard lorsque la cohorte de jusqu'à 1 500 enfants dans chaque groupe d'étude sera en classe 4. L'ampleur et la signification statistique des différences dans les différences moyennes des valeurs des résultats entre les groupes d'étude indiqueront l'impact du supplément en micronutriments multiples par rapport aux vitamines du groupe B seules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh
- Save the Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants inscrits en classe 2
- Les parents et l'enfant ont consenti
Critère d'exclusion:
- Gravement anémique
- Handicapé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mononitrate de thiamine 5 mg, riboflavine 2 mg, amide de niacine 20 mg, chlorhydrate de pyridoxine 2 mg
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Un comprimé trois jours par semaine contenant : Vitamine A 1500 µg, Vitamine D 15 µg, Mononitrate de thiamine 1,22 mg, Riboflavine 1,7 mg, Acide ascorbique 60 mg, Niacine amide 20 mg, Chlorhydrate de pyridoxine 2 mg, Acide folique 400 µg, Pantothénate de calcium 10,8 mg, Cyanocoblamine 6 µg, Vitamine E 18 UI, sulfate ferreux 19 mg, iodure de potassium 145 µg, Sulfate de potassium 11 mg, Sulfate de manganèse 0,38 mg, sulfate de cuivre 0,509 mg, sulfate de zinc 15 mg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 1
Vitamine A 1500 µg, Vitamine D 15 µg, Mononitrate de thiamine 1,22 mg, Riboflavine 1,7 mg, Acide ascorbique 60 mg, Niacine amide 20 mg, Chlorhydrate de pyridoxine 2 mg, Acide folique 400 µg, Pantothénate de calcium 10,8 mg, Cyanocobalamine 6 µg, Vitamine E 18 UI, sulfate ferreux 19 mg, iodure de potassium 145 µg, sulfate de potassium 11 mg, sulfate de manganèse 0,38 mg, sulfate de cuivre 0,509 mg, sulfate de zinc 15 mg
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Un comprimé trois jours par semaine contenant : Vitamine A 1500 µg, Vitamine D 15 µg, Mononitrate de thiamine 1,22 mg, Riboflavine 1,7 mg, Acide ascorbique 60 mg, Niacine amide 20 mg, Chlorhydrate de pyridoxine 2 mg, Acide folique 400 µg, Pantothénate de calcium 10,8 mg, Cyanocoblamine 6 µg, Vitamine E 18 UI, sulfate ferreux 19 mg, iodure de potassium 145 µg, Sulfate de potassium 11 mg, Sulfate de manganèse 0,38 mg, sulfate de cuivre 0,509 mg, sulfate de zinc 15 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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tests de réussite scolaire et de concentration
Délai: 2 années
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2 années
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gain de poids et de taille
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration d'hémoglobine
Délai: 2 années
|
2 années
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concentration d'arsenic dans les cheveux
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Hall, PhD, University of Westminster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCBD01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .