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LASER: Real Life Antithrombotic Stent Evaluation Registry (LASER)

16 juin 2016 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
LASER is designed to gather data about ischemic an bleeding complications for a period of 12 months after a PCI with the aim to optimize the therapy of these patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

The LASER Registry will collect data from unselected patients on how the problem of stents on the background of full anticoagulation is approached by the investigators. On the collected data the LASER registry will

  • document the frequently used treatment modalities how patients requiring stents on the background of full anticoagulation with Vitamin K Antagonists are currently managed
  • will document the associated cardiac event rates with each currently used treatment strategy
  • will document the associated bleeding rates with each currently used treatment strategy

With these data available, the LASER Registry will allow

  • to define an optimised treatment regimen for the treatment of patients on full anticoagulation with Vitamin K Antagonists receiving one or more coronary stents
  • to allow the appropriate sample size calculation for the design of a subsequent randomised comparison of continuous triple anticoagulation versus this optimised treatment regimen in such patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

915

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Düren, Allemagne, 52351
        • Krankenhaus Düren
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with significant symptomatic coronary artery disease who for this reason undergo PCI with implantation of one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s) and requiring Vitamin K Antagonist based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication.

The LASER Registry will collect the data of 1000 patients with the need for oral anticoagulation and 1000 matched control patients without the need for oral anticoagulation.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with significant symptomatic coronary artery disease (stable angina class II or more (CCS) , unstable angina, NSTEMI, or STEMI) and who for this reason do undergo percutaneous coronary revascularization with one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s)
  • Patients requiring Vitamin K Antagonists based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication
  • Age: >18 years; no upper age limit
  • Informed consent has been obtained that the patient agrees to be fol-lowed up for up to one year

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been treated with a combined anticoagulant & antiplatelet therapy within the previous two months
  • Overt or constant occult bleeding that cannot adequately be treated (proton pump inhibitors, H2-blockers e.g.)
  • Any contraindication to the use of thienopyridines
  • Any contraindication to the use of aspirin
  • Severe liver or kidney disease
  • Any reason that creates sufficient doubts that follow-up can be obtained with reasonable efforts
  • Any other reason that in the eye of the investigator makes the patient unsuitable for the participation in the registry
  • For female patients only: pregnant or not on oral contraceptives or child bearing potential

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dietrich C. Gulba, MD, Krankenhaus Düren

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LASER Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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