- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00865163
LASER: Real Life Antithrombotic Stent Evaluation Registry (LASER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The LASER Registry will collect data from unselected patients on how the problem of stents on the background of full anticoagulation is approached by the investigators. On the collected data the LASER registry will
- document the frequently used treatment modalities how patients requiring stents on the background of full anticoagulation with Vitamin K Antagonists are currently managed
- will document the associated cardiac event rates with each currently used treatment strategy
- will document the associated bleeding rates with each currently used treatment strategy
With these data available, the LASER Registry will allow
- to define an optimised treatment regimen for the treatment of patients on full anticoagulation with Vitamin K Antagonists receiving one or more coronary stents
- to allow the appropriate sample size calculation for the design of a subsequent randomised comparison of continuous triple anticoagulation versus this optimised treatment regimen in such patients.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düren, Alemanha, 52351
- Krankenhaus Düren
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients with significant symptomatic coronary artery disease who for this reason undergo PCI with implantation of one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s) and requiring Vitamin K Antagonist based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication.
The LASER Registry will collect the data of 1000 patients with the need for oral anticoagulation and 1000 matched control patients without the need for oral anticoagulation.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with significant symptomatic coronary artery disease (stable angina class II or more (CCS) , unstable angina, NSTEMI, or STEMI) and who for this reason do undergo percutaneous coronary revascularization with one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s)
- Patients requiring Vitamin K Antagonists based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication
- Age: >18 years; no upper age limit
- Informed consent has been obtained that the patient agrees to be fol-lowed up for up to one year
Exclusion Criteria:
- Patients who have been treated with a combined anticoagulant & antiplatelet therapy within the previous two months
- Overt or constant occult bleeding that cannot adequately be treated (proton pump inhibitors, H2-blockers e.g.)
- Any contraindication to the use of thienopyridines
- Any contraindication to the use of aspirin
- Severe liver or kidney disease
- Any reason that creates sufficient doubts that follow-up can be obtained with reasonable efforts
- Any other reason that in the eye of the investigator makes the patient unsuitable for the participation in the registry
- For female patients only: pregnant or not on oral contraceptives or child bearing potential
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietrich C. Gulba, MD, Krankenhaus Düren
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LASER Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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