- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00865163
LASER: Real Life Antithrombotic Stent Evaluation Registry (LASER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The LASER Registry will collect data from unselected patients on how the problem of stents on the background of full anticoagulation is approached by the investigators. On the collected data the LASER registry will
- document the frequently used treatment modalities how patients requiring stents on the background of full anticoagulation with Vitamin K Antagonists are currently managed
- will document the associated cardiac event rates with each currently used treatment strategy
- will document the associated bleeding rates with each currently used treatment strategy
With these data available, the LASER Registry will allow
- to define an optimised treatment regimen for the treatment of patients on full anticoagulation with Vitamin K Antagonists receiving one or more coronary stents
- to allow the appropriate sample size calculation for the design of a subsequent randomised comparison of continuous triple anticoagulation versus this optimised treatment regimen in such patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düren, Alemania, 52351
- Krankenhaus Düren
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients with significant symptomatic coronary artery disease who for this reason undergo PCI with implantation of one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s) and requiring Vitamin K Antagonist based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication.
The LASER Registry will collect the data of 1000 patients with the need for oral anticoagulation and 1000 matched control patients without the need for oral anticoagulation.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with significant symptomatic coronary artery disease (stable angina class II or more (CCS) , unstable angina, NSTEMI, or STEMI) and who for this reason do undergo percutaneous coronary revascularization with one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s)
- Patients requiring Vitamin K Antagonists based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication
- Age: >18 years; no upper age limit
- Informed consent has been obtained that the patient agrees to be fol-lowed up for up to one year
Exclusion Criteria:
- Patients who have been treated with a combined anticoagulant & antiplatelet therapy within the previous two months
- Overt or constant occult bleeding that cannot adequately be treated (proton pump inhibitors, H2-blockers e.g.)
- Any contraindication to the use of thienopyridines
- Any contraindication to the use of aspirin
- Severe liver or kidney disease
- Any reason that creates sufficient doubts that follow-up can be obtained with reasonable efforts
- Any other reason that in the eye of the investigator makes the patient unsuitable for the participation in the registry
- For female patients only: pregnant or not on oral contraceptives or child bearing potential
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietrich C. Gulba, MD, Krankenhaus Düren
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LASER Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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