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LASER: Real Life Antithrombotic Stent Evaluation Registry (LASER)

16 de junio de 2016 actualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
LASER is designed to gather data about ischemic an bleeding complications for a period of 12 months after a PCI with the aim to optimize the therapy of these patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

The LASER Registry will collect data from unselected patients on how the problem of stents on the background of full anticoagulation is approached by the investigators. On the collected data the LASER registry will

  • document the frequently used treatment modalities how patients requiring stents on the background of full anticoagulation with Vitamin K Antagonists are currently managed
  • will document the associated cardiac event rates with each currently used treatment strategy
  • will document the associated bleeding rates with each currently used treatment strategy

With these data available, the LASER Registry will allow

  • to define an optimised treatment regimen for the treatment of patients on full anticoagulation with Vitamin K Antagonists receiving one or more coronary stents
  • to allow the appropriate sample size calculation for the design of a subsequent randomised comparison of continuous triple anticoagulation versus this optimised treatment regimen in such patients.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

915

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düren, Alemania, 52351
        • Krankenhaus Düren
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with significant symptomatic coronary artery disease who for this reason undergo PCI with implantation of one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s) and requiring Vitamin K Antagonist based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication.

The LASER Registry will collect the data of 1000 patients with the need for oral anticoagulation and 1000 matched control patients without the need for oral anticoagulation.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with significant symptomatic coronary artery disease (stable angina class II or more (CCS) , unstable angina, NSTEMI, or STEMI) and who for this reason do undergo percutaneous coronary revascularization with one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s)
  • Patients requiring Vitamin K Antagonists based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication
  • Age: >18 years; no upper age limit
  • Informed consent has been obtained that the patient agrees to be fol-lowed up for up to one year

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been treated with a combined anticoagulant & antiplatelet therapy within the previous two months
  • Overt or constant occult bleeding that cannot adequately be treated (proton pump inhibitors, H2-blockers e.g.)
  • Any contraindication to the use of thienopyridines
  • Any contraindication to the use of aspirin
  • Severe liver or kidney disease
  • Any reason that creates sufficient doubts that follow-up can be obtained with reasonable efforts
  • Any other reason that in the eye of the investigator makes the patient unsuitable for the participation in the registry
  • For female patients only: pregnant or not on oral contraceptives or child bearing potential

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dietrich C. Gulba, MD, Krankenhaus Düren

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LASER Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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