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LASER: Real Life Antithrombotic Stent Evaluation Registry (LASER)

16. Juni 2016 aktualisiert von: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
LASER is designed to gather data about ischemic an bleeding complications for a period of 12 months after a PCI with the aim to optimize the therapy of these patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The LASER Registry will collect data from unselected patients on how the problem of stents on the background of full anticoagulation is approached by the investigators. On the collected data the LASER registry will

  • document the frequently used treatment modalities how patients requiring stents on the background of full anticoagulation with Vitamin K Antagonists are currently managed
  • will document the associated cardiac event rates with each currently used treatment strategy
  • will document the associated bleeding rates with each currently used treatment strategy

With these data available, the LASER Registry will allow

  • to define an optimised treatment regimen for the treatment of patients on full anticoagulation with Vitamin K Antagonists receiving one or more coronary stents
  • to allow the appropriate sample size calculation for the design of a subsequent randomised comparison of continuous triple anticoagulation versus this optimised treatment regimen in such patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

915

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düren, Deutschland, 52351
        • Krankenhaus Düren
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with significant symptomatic coronary artery disease who for this reason undergo PCI with implantation of one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s) and requiring Vitamin K Antagonist based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication.

The LASER Registry will collect the data of 1000 patients with the need for oral anticoagulation and 1000 matched control patients without the need for oral anticoagulation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with significant symptomatic coronary artery disease (stable angina class II or more (CCS) , unstable angina, NSTEMI, or STEMI) and who for this reason do undergo percutaneous coronary revascularization with one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s)
  • Patients requiring Vitamin K Antagonists based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication
  • Age: >18 years; no upper age limit
  • Informed consent has been obtained that the patient agrees to be fol-lowed up for up to one year

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been treated with a combined anticoagulant & antiplatelet therapy within the previous two months
  • Overt or constant occult bleeding that cannot adequately be treated (proton pump inhibitors, H2-blockers e.g.)
  • Any contraindication to the use of thienopyridines
  • Any contraindication to the use of aspirin
  • Severe liver or kidney disease
  • Any reason that creates sufficient doubts that follow-up can be obtained with reasonable efforts
  • Any other reason that in the eye of the investigator makes the patient unsuitable for the participation in the registry
  • For female patients only: pregnant or not on oral contraceptives or child bearing potential

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietrich C. Gulba, MD, Krankenhaus Düren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LASER Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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