Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LASER: Real Life Antithrombotic Stent Evaluation Registry (LASER)

16. června 2016 aktualizováno: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
LASER is designed to gather data about ischemic an bleeding complications for a period of 12 months after a PCI with the aim to optimize the therapy of these patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The LASER Registry will collect data from unselected patients on how the problem of stents on the background of full anticoagulation is approached by the investigators. On the collected data the LASER registry will

  • document the frequently used treatment modalities how patients requiring stents on the background of full anticoagulation with Vitamin K Antagonists are currently managed
  • will document the associated cardiac event rates with each currently used treatment strategy
  • will document the associated bleeding rates with each currently used treatment strategy

With these data available, the LASER Registry will allow

  • to define an optimised treatment regimen for the treatment of patients on full anticoagulation with Vitamin K Antagonists receiving one or more coronary stents
  • to allow the appropriate sample size calculation for the design of a subsequent randomised comparison of continuous triple anticoagulation versus this optimised treatment regimen in such patients.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

915

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düren, Německo, 52351
        • Krankenhaus Düren
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with significant symptomatic coronary artery disease who for this reason undergo PCI with implantation of one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s) and requiring Vitamin K Antagonist based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication.

The LASER Registry will collect the data of 1000 patients with the need for oral anticoagulation and 1000 matched control patients without the need for oral anticoagulation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with significant symptomatic coronary artery disease (stable angina class II or more (CCS) , unstable angina, NSTEMI, or STEMI) and who for this reason do undergo percutaneous coronary revascularization with one or more drug eluting stent(s) (DES) or bare metal stent(s)
  • Patients requiring Vitamin K Antagonists based full anticoagulation therapy (target INR 2-4,5) for any clinical indication
  • Age: >18 years; no upper age limit
  • Informed consent has been obtained that the patient agrees to be fol-lowed up for up to one year

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been treated with a combined anticoagulant & antiplatelet therapy within the previous two months
  • Overt or constant occult bleeding that cannot adequately be treated (proton pump inhibitors, H2-blockers e.g.)
  • Any contraindication to the use of thienopyridines
  • Any contraindication to the use of aspirin
  • Severe liver or kidney disease
  • Any reason that creates sufficient doubts that follow-up can be obtained with reasonable efforts
  • Any other reason that in the eye of the investigator makes the patient unsuitable for the participation in the registry
  • For female patients only: pregnant or not on oral contraceptives or child bearing potential

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dietrich C. Gulba, MD, Krankenhaus Düren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LASER Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit