Une étude de phase I sur le rBBX-01 bihebdomadaire chez des patients atteints de tumeurs solides
12 juillet 2013 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude évaluera la toxicité associée à des doses croissantes de rBBX-01 administrées toutes les deux semaines à des patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide résistante, métastatique ou non résécable, confirmée. Tumeurs gynécologiques préférées.
- 18 ans et plus
- Statut de performance GOG supérieur ou égal à 2
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Fonction acceptable des organes et de la moelle
- Volonté d'accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou n'ont pas récupéré des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
- Ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Métastases cérébrales connues
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active ou active en cours, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Grossesse
- Immunosuppression, y compris les sujets infectés par le VIH connus sous médicaments immunosuppresseurs ou ayant une maladie auto-immune
- Allergie à la pénicilline
- Hypertrophie prostatique symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
rBBX-01 1,0 mg/m2 SC pendant 5 jours consécutifs aux semaines 1, 3, 5 et 7
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Expérimental: Bras 2
rBBX-01 2,0 mg/m2 SC pendant 5 jours consécutifs aux semaines 1, 3, 5 et 7
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Expérimental: Bras 3
rBBX-01 4,0 mg/m2 SC pendant 5 jours consécutifs aux semaines 1, 3, 5 et 7
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Expérimental: Bras 4 (facultatif)
rBBX-01 8,0 mg/m2 SC pendant 5 jours consécutifs aux semaines 1, 3, 5 et 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la toxicité limitant la dose et l'innocuité des cures bihebdomadaires de rBBX-01 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides résistantes.
Délai: Quatre cours bihebdomadaires de 5 jours
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Quatre cours bihebdomadaires de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du rBBX-01 toutes les deux semaines. Corréler la sensibilité inter-patients au rBBX-01 avec des études in vitro sur le sang des patients. Décrire toute activité anti-tumorale de rBBX-01.
Délai: 4 cours bihebdomadaires de 5 jours
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4 cours bihebdomadaires de 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Basche M, Gustafson DL, Holden SN, O'Bryant CL, Gore L, Witta S, Schultz MK, Morrow M, Levin A, Creese BR, Kangas M, Roberts K, Nguyen T, Davis K, Addison RS, Moore JC, Eckhardt SG. A phase I biological and pharmacologic study of the heparanase inhibitor PI-88 in patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res. 2006 Sep 15;12(18):5471-80. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2423.
- Hayashi N, Kinoshita H, Yukawa E, Higuchi S. Pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of subcutaneous recombinant human granulocyte colony stimulating factor (lenograstim) administration. J Clin Pharmacol. 1999 Jun;39(6):583-92. doi: 10.1177/00912709922008191.
- Rosenberg B, Juckett DA, Aylsworth CF, Dimitrov NV, Ho SC, Judge JW, Kessel S, Quensen J, Wong KP, Zlatkin I, Zlatkin T. Protein from intestinal Eimeria protozoan stimulates IL-12 release from dendritic cells, exhibits antitumor properties in vivo and is correlated with low intestinal tumorigenicity. Int J Cancer. 2005 May 1;114(5):756-65. doi: 10.1002/ijc.20801.
- Rader JS, Aylsworth CF, Juckett DA, Mutch DG, Powell MA, Lippmann L, Dimitrov NV. Phase I study and preliminary pharmacology of the novel innate immune modulator rBBX-01 in gynecologic cancers. Clin Cancer Res. 2008 May 15;14(10):3089-97. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4250.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (Estimation)
26 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0961
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