Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av bi-weekly rBBX-01 hos patienter med solida tumörer

12 juli 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna studie kommer att utvärdera toxicitet associerad med eskalerande doser av rBBX-01 som ges varannan vecka till patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad metastaserande eller ooperbar, resistent solid tumör. Gynekologiska tumörer föredras.
  • 18 år och uppåt
  • GOG prestandastatus större än eller lika med 2
  • Förväntad livslängd över 6 månader
  • Acceptabel organ- och märgfunktion
  • Villighet att gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före inträde i studien eller har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Får inte några andra undersökningsmedel
  • Känd hjärnmetastaser
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående malmaktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Graviditet
  • Immunsuppression inklusive patienter med känd HIV-infektion på immunsuppressiva läkemedel eller som har en autoimmun sjukdom
  • Penicillinallergi
  • Symtomatisk prostatahypertrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
rBBX-01 1,0 mg/m2 SC under 5 dagar i följd under vecka 1, 3, 5 och 7
Biologisk: rBBX-01
Experimentell: Arm 2
rBBX-01 2,0 mg/m2 SC under 5 dagar i följd under vecka 1, 3, 5 och 7
Biologisk: rBBX-01
Experimentell: Arm 3
rBBX-01 4,0 mg/m2 SC under 5 dagar i följd under vecka 1, 3, 5 och 7
Biologisk: rBBX-01
Experimentell: Arm 4 (valfritt)
rBBX-01 8,0 mg/m2 SC under 5 dagar i följd under vecka 1, 3, 5 och 7
Biologisk: rBBX-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten och säkerheten för kurer med rBBX-01 varannan vecka hos patienter med resistenta solida tumörmaligniteter.
Tidsram: Fyra varannan vecka 5 dagars kurser
Fyra varannan vecka 5 dagars kurser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för rBBX-01 varannan vecka. Att korrelera känsligheten mellan patienter för rBBX-01 med in vitro-studier på patientblod. För att beskriva eventuell antitumöraktivitet hos rBBX-01.
Tidsram: 4 varannan vecka 5 dagars kurser
4 varannan vecka 5 dagars kurser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0961

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på rBBX-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera