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Eine Phase-I-Studie zu zweiwöchentlichem rBBX-01 bei Patienten mit soliden Tumoren

12. Juli 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
In dieser Studie wird die Toxizität bewertet, die mit steigenden Dosen von rBBX-01 verbunden ist, die alle zwei Wochen an Patienten mit soliden Tumoren verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter metastatischer oder inoperabler, resistenter solider Tumor. Gynäkologische Tumoren bevorzugt.
  • 18 Jahre und älter
  • GOG-Leistungsstatus größer oder gleich 2
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate
  • Akzeptable Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Bereitschaft, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Keine weiteren Ermittlungsbeamten empfangen
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangerschaft
  • Immunsuppression, einschließlich Personen mit bekannter HIV-Infektion, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder an einer Autoimmunerkrankung leiden
  • Penicillinallergie
  • Symptomatische Prostatahypertrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
rBBX-01 1,0 mg/m2 s.c. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1, 3, 5 und 7
Biologisch: rBBX-01
Experimental: Arm 2
rBBX-01 2,0 mg/m2 SC an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1, 3, 5 und 7
Biologisch: rBBX-01
Experimental: Arm 3
rBBX-01 4,0 mg/m2 s.c. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1, 3, 5 und 7
Biologisch: rBBX-01
Experimental: Arm 4 (optional)
rBBX-01 8,0 mg/m2 s.c. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1, 3, 5 und 7
Biologisch: rBBX-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität und Sicherheit von zweiwöchentlichen rBBX-01-Kursen bei Patienten mit resistenten bösartigen soliden Tumoren.
Zeitfenster: Vier zweiwöchentliche 5-Tages-Kurse
Vier zweiwöchentliche 5-Tages-Kurse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zweiwöchentlichem rBBX-01. Korrelation der interpatienten Empfindlichkeit gegenüber rBBX-01 mit In-vitro-Studien am Patientenblut. Beschreibung jeglicher Antitumoraktivität von rBBX-01.
Zeitfenster: 4 zweiwöchentliche 5-Tages-Kurse
4 zweiwöchentliche 5-Tages-Kurse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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