Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Fase I de rBBX-01 quinzenal em pacientes com tumores sólidos

12 de julho de 2013 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo avaliará a toxicidade associada a doses crescentes de rBBX-01 administradas quinzenalmente a pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido resistente metastático ou irressecável confirmado. Tumores ginecológicos preferidos.
  • 18 anos e acima
  • Status de desempenho GOG maior ou igual a 2
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Função aceitável de órgão e medula
  • Vontade de concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Não receber nenhum outro agente investigativo
  • Metástase cerebral conhecida
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Gravidez
  • Imunossupressão, incluindo indivíduos com infecção por HIV conhecida em uso de drogas imunossupressoras ou com distúrbio autoimune
  • Alergia à penicilina
  • Hipertrofia prostática sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
rBBX-01 1,0 mg/m2 SC em 5 dias consecutivos nas semanas 1, 3, 5 e 7
Biológico: rBBX-01
Experimental: Braço 2
rBBX-01 2,0 mg/m2 SC em 5 dias consecutivos nas semanas 1, 3, 5 e 7
Biológico: rBBX-01
Experimental: Braço 3
rBBX-01 4,0 mg/m2 SC em 5 dias consecutivos nas semanas 1, 3, 5 e 7
Biológico: rBBX-01
Experimental: Braço 4 (opcional)
rBBX-01 8,0 mg/m2 SC em 5 dias consecutivos nas semanas 1, 3, 5 e 7
Biológico: rBBX-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a toxicidade limitante da dose e a segurança de cursos quinzenais de rBBX-01 em pacientes com malignidades tumorais sólidas resistentes.
Prazo: Quatro cursos quinzenais de 5 dias
Quatro cursos quinzenais de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do rBBX-01 quinzenal. Correlacionar a sensibilidade entre pacientes ao rBBX-01 com estudos in vitro no sangue do paciente. Descrever qualquer atividade antitumoral de rBBX-01.
Prazo: 4 cursos quinzenais de 5 dias
4 cursos quinzenais de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-0961

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos

Ensaios clínicos em rBBX-01

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever