Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van tweewekelijkse rBBX-01 bij patiënten met solide tumoren

12 juli 2013 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie zal de toxiciteit evalueren die gepaard gaat met escalerende doses rBBX-01 die tweewekelijks worden gegeven aan patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde metastatische of inoperabele, resistente solide tumor. Gynaecologische tumoren hebben de voorkeur.
  • 18 jaar en ouder
  • GOG-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 2
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • Aanvaardbare orgaan- en mergfunctie
  • Bereidheid om in te stemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of niet hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Bekende hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartaritmie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangerschap
  • Immunosuppressie, waaronder personen met een bekende hiv-infectie die immunosuppressiva gebruiken of een auto-immuunziekte hebben
  • Allergie voor penicilline
  • Symptomatische prostaathypertrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
rBBX-01 1,0 mg/m2 SC op 5 opeenvolgende dagen in week 1, 3, 5 en 7
Biologisch: rBBX-01
Experimenteel: Arm 2
rBBX-01 2,0 mg/m2 SC op 5 opeenvolgende dagen in week 1, 3, 5 en 7
Biologisch: rBBX-01
Experimenteel: Arm 3
rBBX-01 4,0 mg/m2 SC op 5 opeenvolgende dagen in week 1, 3, 5 en 7
Biologisch: rBBX-01
Experimenteel: Arm 4 (optioneel)
rBBX-01 8,0 mg/m2 SC op 5 opeenvolgende dagen in week 1, 3, 5 en 7
Biologisch: rBBX-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosisbeperkende toxiciteit en veiligheid te bepalen van tweewekelijkse kuren met rBBX-01 bij patiënten met resistente solide tumormaligniteiten.
Tijdsspanne: Vier tweewekelijkse cursussen van 5 dagen
Vier tweewekelijkse cursussen van 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van tweewekelijkse rBBX-01 te evalueren. De gevoeligheid tussen patiënten voor rBBX-01 correleren met in vitro-onderzoeken op bloed van patiënten. Om elke antitumoractiviteit van rBBX-01 te beschrijven.
Tijdsspanne: 4 tweewekelijkse cursussen van 5 dagen
4 tweewekelijkse cursussen van 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0961

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op rBBX-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren