双周 rBBX-01 在实体瘤患者中的 I 期研究
2013年7月12日 更新者：Washington University School of Medicine
该研究将评估与每两周给实体瘤患者增加剂量的 rBBX-01 相关的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的转移性或不可切除的耐药实体瘤。 妇科肿瘤首选。
- 18岁及以上
- GOG表现状态大于等于2
- 预期寿命大于 6 个月
- 可接受的器官和骨髓功能
- 愿意同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受化疗或放疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周），或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复
- 未接受任何其他研究药物
- 已知脑转移
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续性活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕
- 免疫抑制，包括使用免疫抑制药物已知感染 HIV 或患有自身免疫性疾病的受试者
- 青霉素过敏
- 症状性前列腺肥大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
rBBX-01 1.0 mg/m2 SC 在第 1、3、5 和 7 周连续 5 天
|
|
|
实验性的：手臂 2
rBBX-01 2.0 mg/m2 SC 在第 1、3、5 和 7 周连续 5 天
|
|
|
实验性的：手臂 3
rBBX-01 4.0 mg/m2 SC 在第 1、3、5 和 7 周连续 5 天
|
|
|
实验性的：第 4 臂（可选）
rBBX-01 8.0 mg/m2 SC 在第 1、3、5 和 7 周连续 5 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 rBBX-01 双周疗程对耐药实体瘤恶性肿瘤患者的剂量限制毒性和安全性。
大体时间：四个双周 5 天课程
|
四个双周 5 天课程
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估双周 rBBX-01 的药代动力学和药效学。将患者间对 rBBX-01 的敏感性与患者血液的体外研究相关联。描述 rBBX-01 的任何抗肿瘤活性。
大体时间：4 个双周 5 天课程
|
4 个双周 5 天课程
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Premal Thaker, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basche M, Gustafson DL, Holden SN, O'Bryant CL, Gore L, Witta S, Schultz MK, Morrow M, Levin A, Creese BR, Kangas M, Roberts K, Nguyen T, Davis K, Addison RS, Moore JC, Eckhardt SG. A phase I biological and pharmacologic study of the heparanase inhibitor PI-88 in patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res. 2006 Sep 15;12(18):5471-80. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2423.
- Hayashi N, Kinoshita H, Yukawa E, Higuchi S. Pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of subcutaneous recombinant human granulocyte colony stimulating factor (lenograstim) administration. J Clin Pharmacol. 1999 Jun;39(6):583-92. doi: 10.1177/00912709922008191.
- Rosenberg B, Juckett DA, Aylsworth CF, Dimitrov NV, Ho SC, Judge JW, Kessel S, Quensen J, Wong KP, Zlatkin I, Zlatkin T. Protein from intestinal Eimeria protozoan stimulates IL-12 release from dendritic cells, exhibits antitumor properties in vivo and is correlated with low intestinal tumorigenicity. Int J Cancer. 2005 May 1;114(5):756-65. doi: 10.1002/ijc.20801.
- Rader JS, Aylsworth CF, Juckett DA, Mutch DG, Powell MA, Lippmann L, Dimitrov NV. Phase I study and preliminary pharmacology of the novel innate immune modulator rBBX-01 in gynecologic cancers. Clin Cancer Res. 2008 May 15;14(10):3089-97. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4250.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月12日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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