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Identifying Genes That Predict Recurrence in Women With Breast Cancer Treated With Chemotherapy

16 mai 2017 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Identifying Genomic Predictors of Recurrence After Adjuvant Chemotherapy

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict whether cancer will come back after treatment.

PURPOSE: This laboratory study is identifying genes that may help predict recurrence in women with breast cancer treated with chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Assess the prognostic utility of the Oncotype DX™ 21 gene profile for risk of relapse in women with node positive or high-risk node negative breast cancer.
Identify individual genes whose RNA expression is associated with an increased risk of relapse in these patients.
Perform an exploratory analysis of individual genes whose RNA expression is associated with an increased risk of relapse differentially in patients previously treated with docetaxel.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Tissue samples are examined for association of RNA expression and clinical factors (e.g., tumor size, nodal status, hormone receptor status, age, menopause status), as well as estrogen receptor, progesterone receptor, and HER-2/neu expression by immunohistochemistry and other studies.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 900 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of breast cancer
- Node positive OR high-risk node negative disease
- Tumor > 1.0 cm in diameter
No locally advanced, inflammatory, or metastatic breast cancer
Previously treated with 4 courses of anthracycline-containing chemotherapy (i.e., doxorubicin and docetaxel OR doxorubicin and cyclophosphamide)
Enrolled on clinical trial ECOG-E2197
Adequate tumor material available in ECOG Pathology Coordination Center
Previously consented to future cancer-related research
Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

Female
Menopausal status not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Intervalle sans rechute
Distant, local/regional, and ipsilateral breast relapse
First breast cancer recurrence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans maladie
Distant involvement at time of first recurrence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Badve SS, Baehner FL, Gray R, et al.: ER and PR assessment in ECOG 2197: comparison of locally determined IHC with centrally determined IHC and quantitative RT-PCR. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Breast Cancer Symposium, 7-8 September 2007, San Francisco, California A-87, 2007.
Sparano JA, Goldstein L, Childs B, et al.: Association of individual genes with risk of relapse in operable breast cancer: analysis of E2197. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Breast Cancer Symposium, 7-8 September 2007, San Francisco, California A-27, 2007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)