Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients
14 février 2010 mis à jour par: Korean Breast Cancer Study Group
A Phase IV, Multi-center, Open Label, Single Arm Clinical Trial to Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients
to evaluate whether bone marker can provide the valuable predictor of skeletal complications and whether regular assessing of NTX(N-telopeptide of type I collagen) and osteocalcin can be useful in advanced breast cancer patients with bone metastasis receiving zoledronic acid.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
to evaluate the efficacy and safety of zoledronic acid by measuring changes in bone turnover markers
- the incidence of skeletal-related events
- time to skeletal-related events
- time to bone metastases progression
- overall survival
- the incidence of each adverse event including osteonecrosis
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
237
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases (minimum of one bone scan lesion must be confirmed as metastatic on plain radiographs or CT/MR imaging)
- Men or women aged ≥ 18 years
- WHO (ECOG) performance status 0-2
- Women of child-bearing potential must be using a reliable and appropriate method of contraception
- Urine sample taken and sent to the central laboratory for baseline Ntx analysis
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Bisphosphonate treatment within the 4 weeks prior to planned first study treatment
- Abnormal renal function as evidenced by a calculated creatinine clearance < 30 ml/minute
- Poor venous access
- Metabolic bone disease
- Unable to comply with study procedures, especially the reliable collection of urine samples for bone resorption marker measurements
- Estimated life expectancy of < 6 months
- Treatment with systemic bone seeking radioisotopes within the 3 months prior to study entry
- Wide field (hemi-body) radiotherapy within the 3 months prior to study entry
- Concomitant medication with drugs known to affect bone metabolism
- Pregnancy or breast-feeding
- Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular), or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ)
- Recent (within 4 weeks of study entry*) or planned dental or jaw surgery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zoledronic acid
Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases.
This arm will be receiving zoledronic acid administration.
The primary endpoint is to find the correlation between bone turnover markers and the frequency of skeletal-related-events for one year.
Skeletal related events are defined as pathologic fractures, the need for radiation therapy, orthopaedic surgery, hypercalcemia of malignancy and spinal cord compression.
A total of 237 patients will be included.
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Intravenous zoledronic acid 4mg over a minimum of 15 minutes in at least 100mls of calcium free infusion solution (0.9% sodium chloride or 5% glucose solution) every 4 weeks.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Urinary NTX and serum osteocalcin will be assessed at baseline, 3, 6, 9, and 12 months and when unexpected skeletal related events is detected.
Délai: one year
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one year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Bok Lee, MD.PhD, Department of Surgery, Korea University Guro Hospital, South Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2009
Première publication (Estimation)
3 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBCSG001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .