Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients

14 februari 2010 bijgewerkt door: Korean Breast Cancer Study Group

A Phase IV, Multi-center, Open Label, Single Arm Clinical Trial to Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients

to evaluate whether bone marker can provide the valuable predictor of skeletal complications and whether regular assessing of NTX(N-telopeptide of type I collagen) and osteocalcin can be useful in advanced breast cancer patients with bone metastasis receiving zoledronic acid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

to evaluate the efficacy and safety of zoledronic acid by measuring changes in bone turnover markers

  • the incidence of skeletal-related events
  • time to skeletal-related events
  • time to bone metastases progression
  • overall survival
  • the incidence of each adverse event including osteonecrosis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

237

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Surgery, Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases (minimum of one bone scan lesion must be confirmed as metastatic on plain radiographs or CT/MR imaging)
  2. Men or women aged ≥ 18 years
  3. WHO (ECOG) performance status 0-2
  4. Women of child-bearing potential must be using a reliable and appropriate method of contraception
  5. Urine sample taken and sent to the central laboratory for baseline Ntx analysis
  6. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Bisphosphonate treatment within the 4 weeks prior to planned first study treatment
  2. Abnormal renal function as evidenced by a calculated creatinine clearance < 30 ml/minute
  3. Poor venous access
  4. Metabolic bone disease
  5. Unable to comply with study procedures, especially the reliable collection of urine samples for bone resorption marker measurements
  6. Estimated life expectancy of < 6 months
  7. Treatment with systemic bone seeking radioisotopes within the 3 months prior to study entry
  8. Wide field (hemi-body) radiotherapy within the 3 months prior to study entry
  9. Concomitant medication with drugs known to affect bone metabolism
  10. Pregnancy or breast-feeding
  11. Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular), or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ)
  12. Recent (within 4 weeks of study entry*) or planned dental or jaw surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoledronic acid
Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases. This arm will be receiving zoledronic acid administration. The primary endpoint is to find the correlation between bone turnover markers and the frequency of skeletal-related-events for one year. Skeletal related events are defined as pathologic fractures, the need for radiation therapy, orthopaedic surgery, hypercalcemia of malignancy and spinal cord compression. A total of 237 patients will be included.
Geneesmiddel: zoledronic acid
Intravenous zoledronic acid 4mg over a minimum of 15 minutes in at least 100mls of calcium free infusion solution (0.9% sodium chloride or 5% glucose solution) every 4 weeks.
Andere namen:
  • ZOMETA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urinary NTX and serum osteocalcin will be assessed at baseline, 3, 6, 9, and 12 months and when unexpected skeletal related events is detected.
Tijdsspanne: one year
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Bok Lee, MD.PhD, Department of Surgery, Korea University Guro Hospital, South Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBCSG001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op zoledronic acid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren