Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients
14 февраля 2010 г. обновлено: Korean Breast Cancer Study Group
A Phase IV, Multi-center, Open Label, Single Arm Clinical Trial to Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients
to evaluate whether bone marker can provide the valuable predictor of skeletal complications and whether regular assessing of NTX(N-telopeptide of type I collagen) and osteocalcin can be useful in advanced breast cancer patients with bone metastasis receiving zoledronic acid.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
to evaluate the efficacy and safety of zoledronic acid by measuring changes in bone turnover markers
- the incidence of skeletal-related events
- time to skeletal-related events
- time to bone metastases progression
- overall survival
- the incidence of each adverse event including osteonecrosis
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
237
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases (minimum of one bone scan lesion must be confirmed as metastatic on plain radiographs or CT/MR imaging)
- Men or women aged ≥ 18 years
- WHO (ECOG) performance status 0-2
- Women of child-bearing potential must be using a reliable and appropriate method of contraception
- Urine sample taken and sent to the central laboratory for baseline Ntx analysis
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Bisphosphonate treatment within the 4 weeks prior to planned first study treatment
- Abnormal renal function as evidenced by a calculated creatinine clearance < 30 ml/minute
- Poor venous access
- Metabolic bone disease
- Unable to comply with study procedures, especially the reliable collection of urine samples for bone resorption marker measurements
- Estimated life expectancy of < 6 months
- Treatment with systemic bone seeking radioisotopes within the 3 months prior to study entry
- Wide field (hemi-body) radiotherapy within the 3 months prior to study entry
- Concomitant medication with drugs known to affect bone metabolism
- Pregnancy or breast-feeding
- Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular), or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ)
- Recent (within 4 weeks of study entry*) or planned dental or jaw surgery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zoledronic acid
Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases.
This arm will be receiving zoledronic acid administration.
The primary endpoint is to find the correlation between bone turnover markers and the frequency of skeletal-related-events for one year.
Skeletal related events are defined as pathologic fractures, the need for radiation therapy, orthopaedic surgery, hypercalcemia of malignancy and spinal cord compression.
A total of 237 patients will be included.
|
Intravenous zoledronic acid 4mg over a minimum of 15 minutes in at least 100mls of calcium free infusion solution (0.9% sodium chloride or 5% glucose solution) every 4 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Urinary NTX and serum osteocalcin will be assessed at baseline, 3, 6, 9, and 12 months and when unexpected skeletal related events is detected.
Временное ограничение: one year
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Bok Lee, MD.PhD, Department of Surgery, Korea University Guro Hospital, South Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBCSG001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .