Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients
14 lutego 2010 zaktualizowane przez: Korean Breast Cancer Study Group
A Phase IV, Multi-center, Open Label, Single Arm Clinical Trial to Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients
to evaluate whether bone marker can provide the valuable predictor of skeletal complications and whether regular assessing of NTX(N-telopeptide of type I collagen) and osteocalcin can be useful in advanced breast cancer patients with bone metastasis receiving zoledronic acid.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
to evaluate the efficacy and safety of zoledronic acid by measuring changes in bone turnover markers
- the incidence of skeletal-related events
- time to skeletal-related events
- time to bone metastases progression
- overall survival
- the incidence of each adverse event including osteonecrosis
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
237
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases (minimum of one bone scan lesion must be confirmed as metastatic on plain radiographs or CT/MR imaging)
- Men or women aged ≥ 18 years
- WHO (ECOG) performance status 0-2
- Women of child-bearing potential must be using a reliable and appropriate method of contraception
- Urine sample taken and sent to the central laboratory for baseline Ntx analysis
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Bisphosphonate treatment within the 4 weeks prior to planned first study treatment
- Abnormal renal function as evidenced by a calculated creatinine clearance < 30 ml/minute
- Poor venous access
- Metabolic bone disease
- Unable to comply with study procedures, especially the reliable collection of urine samples for bone resorption marker measurements
- Estimated life expectancy of < 6 months
- Treatment with systemic bone seeking radioisotopes within the 3 months prior to study entry
- Wide field (hemi-body) radiotherapy within the 3 months prior to study entry
- Concomitant medication with drugs known to affect bone metabolism
- Pregnancy or breast-feeding
- Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular), or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ)
- Recent (within 4 weeks of study entry*) or planned dental or jaw surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoledronic acid
Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases.
This arm will be receiving zoledronic acid administration.
The primary endpoint is to find the correlation between bone turnover markers and the frequency of skeletal-related-events for one year.
Skeletal related events are defined as pathologic fractures, the need for radiation therapy, orthopaedic surgery, hypercalcemia of malignancy and spinal cord compression.
A total of 237 patients will be included.
|
Intravenous zoledronic acid 4mg over a minimum of 15 minutes in at least 100mls of calcium free infusion solution (0.9% sodium chloride or 5% glucose solution) every 4 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Urinary NTX and serum osteocalcin will be assessed at baseline, 3, 6, 9, and 12 months and when unexpected skeletal related events is detected.
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Bok Lee, MD.PhD, Department of Surgery, Korea University Guro Hospital, South Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBCSG001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .