- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00912938
Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients
14. februar 2010 opdateret af: Korean Breast Cancer Study Group
A Phase IV, Multi-center, Open Label, Single Arm Clinical Trial to Evaluate the Relationship of Bone Remodeling Markers for Skeletal Complications in Metastatic Breast Cancer Patients
to evaluate whether bone marker can provide the valuable predictor of skeletal complications and whether regular assessing of NTX(N-telopeptide of type I collagen) and osteocalcin can be useful in advanced breast cancer patients with bone metastasis receiving zoledronic acid.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
to evaluate the efficacy and safety of zoledronic acid by measuring changes in bone turnover markers
- the incidence of skeletal-related events
- time to skeletal-related events
- time to bone metastases progression
- overall survival
- the incidence of each adverse event including osteonecrosis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
237
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases (minimum of one bone scan lesion must be confirmed as metastatic on plain radiographs or CT/MR imaging)
- Men or women aged ≥ 18 years
- WHO (ECOG) performance status 0-2
- Women of child-bearing potential must be using a reliable and appropriate method of contraception
- Urine sample taken and sent to the central laboratory for baseline Ntx analysis
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Bisphosphonate treatment within the 4 weeks prior to planned first study treatment
- Abnormal renal function as evidenced by a calculated creatinine clearance < 30 ml/minute
- Poor venous access
- Metabolic bone disease
- Unable to comply with study procedures, especially the reliable collection of urine samples for bone resorption marker measurements
- Estimated life expectancy of < 6 months
- Treatment with systemic bone seeking radioisotopes within the 3 months prior to study entry
- Wide field (hemi-body) radiotherapy within the 3 months prior to study entry
- Concomitant medication with drugs known to affect bone metabolism
- Pregnancy or breast-feeding
- Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular), or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ)
- Recent (within 4 weeks of study entry*) or planned dental or jaw surgery
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Zoledronic acid
Patients with advanced breast cancer with radiographic confirmation of bone metastases.
This arm will be receiving zoledronic acid administration.
The primary endpoint is to find the correlation between bone turnover markers and the frequency of skeletal-related-events for one year.
Skeletal related events are defined as pathologic fractures, the need for radiation therapy, orthopaedic surgery, hypercalcemia of malignancy and spinal cord compression.
A total of 237 patients will be included.
|
Intravenous zoledronic acid 4mg over a minimum of 15 minutes in at least 100mls of calcium free infusion solution (0.9% sodium chloride or 5% glucose solution) every 4 weeks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urinary NTX and serum osteocalcin will be assessed at baseline, 3, 6, 9, and 12 months and when unexpected skeletal related events is detected.
Tidsramme: one year
|
one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Bok Lee, MD.PhD, Department of Surgery, Korea University Guro Hospital, South Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2009
Først opslået (Skøn)
3. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBCSG001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med zoledronic acid
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKæmpecelletumorer i knogleFrankrig
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkendtIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende