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Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Evaluate Brain Injury in Congenital Heart Disease (CHD Brain)

8 février 2016 mis à jour par: William T. Mahle, MD, Emory University

Role of Inflammatory Response in Brain Injury Following Neonatal Cardiac Surgery

Infants with congenital heart disease (CHD) requiring surgery frequently have brain injury seen on magnetic resonance imaging (MRI). This occurs in approximately 40% of these newborns, and even though these are full-term infants, the injury seen closely resembles the same form of brain injury that can be seen in premature babies. Much like premature newborns, infants with CHD also have long-term neurodevelopmental problems (in over 50%).

The investigators do not know why infants with CHD get this specific form of brain injury. One risk factor is felt to be the inflammation that occurs in response to heart-lung bypass (cardiopulmonary bypass, or CPB), a necessary feature of open-heart surgery. Newborns have a stronger inflammatory reaction to CPB than older children or adults. The investigators do know from animal experiments and other human data that inflammation can be harmful to the developing brain.

The investigators hypothesize that children with CHD requiring surgery as a newborn have brain injury due to toxicity from the inflammatory response. The investigators will test this by enrolling newborns undergoing heart surgery to measure markers of inflammation, measure brain injury by MRI, and then test their developmental outcome at 1 and 2 years of age.

An association between inflammation and injury might impact what medicines are chosen to protect the brain in future studies, even in other populations such as preterm infants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Neonatal Congenital Heart Disease

Description détaillée

Term infants with congenital heart disease (CHD) requiring neonatal surgery have an unusual susceptibility to white matter injury (WMI), a neuropathology typically seen in preterm infants. The mechanism of this brain injury is unclear. Newborns with CHD may experience a dramatic peri-operative inflammatory response during critical periods of neurodevelopment. Experimental models suggest certain pro-inflammatory cytokines can be toxic to developing oligodendrocytes, resulting in white matter pathology. The consequence of exposure to the systemic inflammatory response (SIR) in this group of patients is unknown; however, neuroimaging abnormalities (seen in approximately 40%) and neurodevelopmental impairment (noted in approximately 50%) are both well established in children with CHD. We hypothesize that term newborns with complex CHD requiring neonatal surgery have WMI due to neurotoxicity from the profound peri-operative inflammatory response. These hypotheses will be tested in a prospective longitudinal study that will characterize the SIR (Aim 1) in a heterogeneous group of congenital lesions/surgeries, assess brain injury in the post-operative period (Aim 2), asses neurodevelopment outcomes at 1 and 2 years (Aim 3), and determine whether inflammation plays a mechanistic role (Aim 2a, 3a).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

newborns with congenital heart disease requiring surgery during the first 30 days of life

La description

Inclusion Criteria:

Term or near-term (> 35 week gestation) neonates with CHD presenting for cardiac surgery
Less than 30 days old
No patient will be excluded because of race or ethnicity
Parental or legal guardian consent will be obtained for all patients prior to enrollment

Exclusion Criteria:

Newborns with multiple organ abnormalities in addition to their heart defect such as diaphragmatic hernia, tracheo-esophageal fistula, and congenital syndromes will be excluded from participation
Newborns with either genetic syndromes or congenital infections that are associated with developmental delay will also be excluded
Newborns with perinatal depression as defined by a cord blood gas pH < 7.0 or a 5 minute Apgar score < 5, will be excluded
Patients with multiple organ failure, syndromes, and perinatal depression have other causes for neurodevelopmental abnormalities
Those patients unable to return for postoperative follow-up and neurodevelopmental testing will also be excluded from participation
Parent or legal guardian unable or unwilling to consent
Non-English speaking families

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
The primary outcome will be a measure of the association of pro-inflammatory cytokines with WMI score Délai: 5 years	5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Association between inflammatory response and neurodevelopmental testing Délai: 5 years	5 years
Association of neuroimaging abnormalities with neurodevelopmental testing Délai: 5 years	5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Children's Healthcare of Atlanta

Les enquêteurs

Chercheur principal: William T Mahle, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00017965
17965 (Autre identifiant: Other)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .