Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
27 juillet 2011 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Evaluation of a New Multi-modality Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
Magnetic resonance imaging (MRI) is commonly used for the detection of breast lesions in genetically high-risk women due to its high sensitivity.
As non-cancerous conditions including normal changes due to a woman's menstrual cycle may have the appearance of cancer on MR images, a biopsy (generally performed under ultrasound-guidance) of the suspicious mass is required for definitive diagnosis.
However, only a limited percentage of MRI-visible lesions are also visible on ultrasound (US).
Even if found, it is often unclear whether the lesion identified on US corresponds to the MRI-detected lesion in question.
The investigators have developed a visualization tool to assist the visualization of MRI-detected lesions in US-guided procedures (e.g., biopsy).
This tool provides a simultaneous display of the previously acquired MRI data alongside real-time US images.
The investigators propose a pilot study to assess the usefulness of this tool in identifying MRI-detected lesions using real-time US-guidance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients clinically suspicious for breast cancer will undergo the standard bilateral MRI protocol, with the patient in the prone position and both breasts immobilized. Patients with a BIRADS reading of 4 or 5 based on the initial MRI are called back for a second-look US examination to determine if the lesion can be found using US imaging. If the lesion is occult to US during this second-look examination, the radiologist may recommend a follow-up high-resolution unilateral MRI to further characterize the lesion.
For this feasibility study, 10 patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up will be asked to participate in our research study.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up.
Exclusion Criteria:
- US-visible lesion.
- Any contraindications to MRI (e.g., pacemakers, metal implants).
- Any contraindications to US imaging.
- Pregnancy.
- Claustrophobia.
- Inability to lie still for 45 minutes-1 hour.
- In excess of 250 pounds.
- Incapability to provide informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pilot group
Real-time US imaging with simultaneous display of dynamically corresponding MR images (from a previous MRI screening) will be used to re-locate the lesion previously reported as occult under a second-look ultrasound screening.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Target identification success: this outcome measure is a 'yes/no' outcome, indicating whether or not an MRI-detected lesion could be successfully visualized using US-guidance in the supplemental US exam
Délai: Time of examination
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Time of examination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Confidence scale for lesion visualization This is a 5-point scale: 1 - very low confidence; 2 - low confidence; 3 - ambiguous; 4 - confident; 5 - very confident
Délai: Time of examination
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Time of examination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petrina Causer, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 049-2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .